職位描述
工作職責(zé):1. 負(fù)責(zé)執(zhí)行部門(mén)制定的質(zhì)量管理體系(QMS);2. 按照 QMS 文件要求進(jìn)行項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理工作;3. 負(fù)責(zé)參與項(xiàng)目的內(nèi)部和外部啟動(dòng)會(huì);4. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)數(shù)據(jù)管理部門(mén)相關(guān)QMS 文件及其附錄；5. 負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)不同職責(zé)崗位人員制定有針對(duì)性的培訓(xùn)課程;6. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核臨床試驗(yàn)方案數(shù)據(jù)管理部分、并對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審核提供修訂意見(jiàn);7.負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核數(shù)據(jù)管理工作實(shí)施時(shí)間計(jì)劃表；8. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核CRF/eCRF提供修訂意見(jiàn);9. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP)、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃(DVP)、CRF數(shù)據(jù)填寫(xiě)指南(CCG)、系統(tǒng)操作手冊(cè);10. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核EDC數(shù)據(jù)庫(kù)建立至正式上線期間的相關(guān)文件；11. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核數(shù)據(jù)清理過(guò)程中的相關(guān)文件；12.負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)編碼文件；13.負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核外部數(shù)據(jù)、SAE數(shù)據(jù)一致性核查文件;14.負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核數(shù)據(jù)管理進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)質(zhì)控報(bào)告、數(shù)據(jù)審核報(bào)告、人群劃分決議、數(shù)據(jù)管理報(bào)告文件；15.負(fù)責(zé)參與、組織、匯報(bào)數(shù)據(jù)審核會(huì)議；16.負(fù)責(zé)對(duì)下屬團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行指導(dǎo)、培訓(xùn)及帶教；17.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理數(shù)據(jù)管理工作過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，為其他部門(mén)提供數(shù)據(jù)管理工作支持與培訓(xùn)；18.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理過(guò)程合規(guī)，確保負(fù)責(zé)的數(shù)據(jù)管理工作，符合國(guó)際和地方性法規(guī)、倫理標(biāo)準(zhǔn)和公司政策。任職條件:1.六年以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn);2.可獨(dú)立設(shè)計(jì) CRF、EDC建庫(kù)、撰寫(xiě)核查規(guī)則、鎖庫(kù)等；3.了解盲態(tài)會(huì)數(shù)據(jù)管理工作內(nèi)容;4.可獨(dú)立撰寫(xiě)數(shù)據(jù)管理過(guò)程文件;5.了解中心化監(jiān)查數(shù)據(jù)管理工作:6.有CRO 數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；7.大專(zhuān)及以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不限；8.有一定的抗壓能力，完成上級(jí)交辦的其他工作。
