原料QC經(jīng)理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：廈門

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)QC實驗室的籌建、日常運行和管理，確保QC人員嚴(yán)格遵守GMP、EHS等相關(guān)法律法規(guī)要求，確保實驗室安全規(guī)范運行；2、負(fù)責(zé)建立并維護提升實驗室體系文件，負(fù)責(zé)組織制定標(biāo)準(zhǔn)及各項檢驗方法、操作規(guī)程、檢驗記錄的修訂與審核；3、負(fù)責(zé)公司進廠原輔包、中控過程、中間體、產(chǎn)品的放行檢驗工作安排，必要時申請外檢；負(fù)責(zé)安排對工藝用水、工藝用氣、潔凈區(qū)環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)測。負(fù)責(zé)檢驗記錄和報告書的審核以及檢驗數(shù)據(jù)的整理提供；4、負(fù)責(zé)組織開展產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移中，有關(guān)分析方法及標(biāo)準(zhǔn)的接收、審核與落地執(zhí)行，并對相關(guān)分析方法開展驗證工作；5、負(fù)責(zé)工藝驗證、水驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證等驗證工作中方案報告審核及檢驗工作的安排；6、負(fù)責(zé)實驗室運行過程出現(xiàn)的變更、偏差、OOS、OOT等異常情況的實驗室調(diào)查。負(fù)責(zé)組織QC的自檢工作，并監(jiān)督檢查改進措施和落實情況；7、負(fù)責(zé)安排按照檢驗儀器設(shè)備的管理程序,做好分管儀器、設(shè)備的確認(rèn)、使用、維護、安全、衛(wèi)生等工作；8、負(fù)責(zé)安排對滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)準(zhǔn)曲線的統(tǒng)一管理和發(fā)放工作；9、QC團隊建設(shè)工作，如：梯隊人才建設(shè)、培訓(xùn)、晉升、降級、績效管理等管理事務(wù)。任職要求；1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，8年以上制藥質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備原料藥QC實驗室部門管理崗位5年以上工作經(jīng)驗；2、熟悉ICH、NMPA、FDA、EMA等相關(guān)的政策法規(guī)和技術(shù)指南；3、具備實驗室籌建、研發(fā)項目轉(zhuǎn)移(配合新藥申報)管理經(jīng)驗，參與過國內(nèi)官方核查和審計，經(jīng)歷過FDA或歐盟或國際BD官方審計者優(yōu)先；4、熟練掌握實驗室各檢驗科室相關(guān)的各類設(shè)備、儀器以及操作原理和分析檢測方法；5、具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力和團隊合作精神。

企業(yè)簡介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術(shù)項目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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