QA-驗證經(jīng)理/總監(jiān) (MJ009930)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：蘇州

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

核心職責(zé)：驗證策略制定制定年度驗證計劃，主導(dǎo)工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等全生命周期管理；確保驗證活動符合法規(guī)要求（如21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等）。合規(guī)管理與風(fēng)險控制審核驗證方案、報告及偏差處理，識別潛在質(zhì)量風(fēng)險并推動改進；應(yīng)對國內(nèi)外官方審計及客戶審計，主導(dǎo)缺陷項的整改與CAPA實施。團隊管理與跨部門協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)驗證團隊，優(yōu)化工作流程，提升團隊專業(yè)能力；協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、工程等部門，推動驗證項目高效落地。體系優(yōu)化與創(chuàng)新持續(xù)改進驗證體系，引入新技術(shù)或工具（如數(shù)字化驗證、QbD理念等）；跟蹤行業(yè)法規(guī)動態(tài)，為公司提供前瞻性合規(guī)建議。職位要求：學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗：10年以上驗證/質(zhì)量保證相關(guān)經(jīng)驗（部分優(yōu)秀人才可適當(dāng)放寬條件）；技能：熟悉GMP、FDA、ICH等法規(guī)，具備驗證文件編寫及審核能力；精通驗證工具（如FMEA、風(fēng)險評估矩陣）及數(shù)據(jù)分析方法；具備項目管理能力，能獨立主導(dǎo)復(fù)雜驗證項目；優(yōu)先條件：有制藥、醫(yī)療器械、生物技術(shù)行業(yè)背景者優(yōu)先；持有PMP、六西格瑪或相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先；素質(zhì)要求：邏輯清晰，具備抗壓能力與跨部門溝通技巧；注重細(xì)節(jié)，以結(jié)果為導(dǎo)向。

企業(yè)簡介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術(shù)項目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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