質量總監(jiān)（干細胞）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：北京

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：?全面負責 iPSC 細胞治療產品的質量管理工作，確保產品符合相關法規(guī)和質量管理體系要求。?主導 iPSC 細胞治療產品的 IND 申報工作，包括但不限于 CMC 部分資料的撰寫、審核和提交。?負責建立和完善 iPSC 細胞治療產品的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。?負責組織和管理 iPSC 細胞治療產品的分析方法開發(fā)、驗證和轉移工作。?負責組織和管理 iPSC 細胞治療產品的穩(wěn)定性研究、工藝驗證和清潔驗證等工作。?負責與監(jiān)管機構進行溝通，并組織應對各類審計和檢查。?負責質量團隊的建設和人才培養(yǎng)。任職要求：?本科及以上學歷，生物學、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)背景。?5 年以上生物制藥行業(yè)質量管理經驗，3 年以上 iPSC 細胞治療產品 IND 申報經驗。?熟悉國內外藥品 GMP 法規(guī)和指南，熟悉 ICH Q7、Q8、Q9、Q10 等質量管理體系指南。?熟悉 iPSC 細胞治療產品的生產工藝、分析方法和質量控制策略。?具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠承受較大的工作壓力。?能夠熟練閱讀和撰寫英文技術文件。

企業(yè)簡介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品研發(fā)、生產及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創(chuàng)新產品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產權的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫(yī)學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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