驗證高級經(jīng)理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：蘇州

學(xué)歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責(zé)1. 驗證戰(zhàn)略與團隊管理制定企業(yè)級驗證主計劃（VMP），統(tǒng)籌年度驗證資源與預(yù)算，建立標(biāo)準(zhǔn)化流程體系。領(lǐng)導(dǎo)跨職能驗證團隊（包括驗證工程師、合規(guī)專員等），優(yōu)化團隊能力與績效。代表公司參與法規(guī)機構(gòu)審計（如FDA、EMA），主導(dǎo)驗證相關(guān)缺陷項的整改與CAPA閉環(huán)。2. 全生命周期驗證執(zhí)行與監(jiān)督設(shè)備與設(shè)施驗證：主導(dǎo)DQ/IQ/OQ/PQ，確保廠房、HVAC、水系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備符合URS及GEP標(biāo)準(zhǔn)。工藝與清潔驗證：設(shè)計工藝驗證方案（PPQ），制定清潔限值及殘留檢測策略，支持NDA申報與商業(yè)化生產(chǎn)。計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）：依據(jù)GAMP5規(guī)范，管理LIMS、SCADA、MES等系統(tǒng)驗證，確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。3. 合規(guī)性審核與文件管理審批驗證方案（VP）、報告（VR）及SOP，確保符合電子記錄法規(guī)。主導(dǎo)風(fēng)險評估（如FMEA、CCA），制定關(guān)鍵驗證參數(shù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)科學(xué)性與可追溯性。任職要求1. 教育與經(jīng)驗藥學(xué)、化學(xué)工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；。10年以上制藥行業(yè)驗證經(jīng)驗，5年以上團隊管理經(jīng)驗，具有FDA/EMA現(xiàn)場檢查應(yīng)對成功案例。2. 核心能力優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力（對接研發(fā)、生產(chǎn)、QA、IT等部門）。出色的風(fēng)險決策與危機處理能力。3. 優(yōu)先條件具備生物藥、無菌制劑等產(chǎn)品驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。持有PMP、CSV認證（如ASQ CSQE）候選人優(yōu)先。

企業(yè)簡介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術(shù)項目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

[展開全文] [收縮全文]