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QA質(zhì)量管理員（體系/驗證/注冊）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)質(zhì)量

工作地點：上海

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：QA經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職責(zé)描述：體系：1. 管理變更，參與變更管理過程中的質(zhì)量風(fēng)險評估。2. 負(fù)責(zé)組織各個部門進(jìn)行偏差調(diào)查并制定切實有效的糾正措施。3. 負(fù)責(zé)制定、跟進(jìn)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行和關(guān)閉。4. 進(jìn)行藥品所需原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升版或?qū)徍耍M(jìn)物料及制劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新（如藥典升版）。5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧報告的評價、審核。驗證：1、編制驗證年度計劃，負(fù)責(zé)實施各具體驗證計劃，包括負(fù)責(zé)跟進(jìn)空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗證及安排相關(guān)取樣工作；負(fù)責(zé)實施生產(chǎn)工藝及變更、設(shè)備清洗、原輔料變更等驗證并安排取樣工作。2、基于驗證實際狀況，向驗證小組提交合理化改進(jìn)建議，并依照變更程序，提出變更的驗證計劃（若實際需要）。3、審核驗證方案和報告，組織實施驗證，內(nèi)容包括流程、規(guī)程、關(guān)鍵參數(shù)以及標(biāo)準(zhǔn)SOP等，保證驗證活動與GMP等相關(guān)質(zhì)量法規(guī)一致。注冊：1、根據(jù)政策法規(guī)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報，如再注冊、涉及變更申報注冊備案等工作中上報資料內(nèi)容的咨詢、匯總、申報。2、負(fù)責(zé)"許可證"換證、變更，GMP認(rèn)證等工作中上報資料的匯總、申報。3、各類“注冊文件、許可證變更文件、GMP申報資料等”的歸檔、保存，并按時上交檔案室。任職要求：1、學(xué)歷要求本科或本科以上。2、專業(yè)要求藥物制劑或相關(guān)專業(yè)。3、工作經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)2年以上，藥品質(zhì)量管理、注冊申報工作1年以上經(jīng)驗。

企業(yè)簡介

上海信誼藥廠有限公司是中國化學(xué)制藥企業(yè)中產(chǎn)品最多，劑型最全的產(chǎn)業(yè)實體之一，集制造、銷售、研發(fā)為一體的知名大型民族醫(yī)藥企業(yè)，旗下?lián)碛惺蠊I(yè)企業(yè)、四大銷售公司、三家市級研發(fā)中心，資產(chǎn)總額18.2億，年銷售規(guī)模達(dá)到20億。大部分生產(chǎn)西藥。在保持化學(xué)制劑競爭優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，信誼還確立了微生態(tài)、生化制劑在全國的領(lǐng)先地位，并形成粉針劑、氣霧劑、眼藥水、軟膠囊、緩控釋制劑五大特色劑型。

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