
質(zhì)量管理部專員

職位描述
崗位職責(zé):
1.參與研發(fā)過(guò)程中QA檢查工作,跟蹤偏差事項(xiàng)的整改閉環(huán);
2.參與完成研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)工作,維護(hù)體系正常進(jìn)行;
3.參與制定人員培訓(xùn)計(jì)劃,收集培訓(xùn)資料;
4.參與制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃,督促設(shè)備按期校準(zhǔn)校驗(yàn);
5.負(fù)責(zé)體系文件及記錄領(lǐng)用、分發(fā)、受控、收集、銷毀等工作。
能力要求:
1.熟悉GMP、藥品注冊(cè)管理辦法及其法規(guī),督促研究人員按法執(zhí)行;
2.具有研發(fā)或生產(chǎn)QA檢查經(jīng)驗(yàn),熟悉偏差及變更的處理;
3.具有質(zhì)量體系文件管理經(jīng)驗(yàn),保證文件全生命周期的正確執(zhí)行;
4.熟悉計(jì)算機(jī)系統(tǒng),熟悉權(quán)限管理和審計(jì)追蹤,保證數(shù)據(jù)完整性。
企業(yè)簡(jiǎn)介
公司系一家以化學(xué)藥制劑及中成藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的創(chuàng)新型醫(yī)藥制造企業(yè)。公司秉承“做好藥,為健康”的企業(yè)宗旨,化學(xué)藥方面,持續(xù)推進(jìn)以優(yōu)質(zhì)仿制藥為基礎(chǔ),以創(chuàng)新藥及高端藥物制劑為重點(diǎn)的戰(zhàn)略發(fā)展布局,致力于實(shí)現(xiàn)臨床需求大、技術(shù)壁壘高、安全有效性良好的藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化目標(biāo);中成藥方面,公司地處福建省寧德市,擁有以地域特色道地藥材太子參為原材料的系列全國(guó)中成藥產(chǎn)品,致力于將太子參系列全國(guó)產(chǎn)品打造為全國(guó)知名兒科品牌。公司連續(xù)多年被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),曾獲“福建省科技小巨人企業(yè)”、“2020福建戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)100強(qiáng)”、“福建省'專精特新’中小企業(yè)(特色化)”、“福建省創(chuàng)新型企業(yè)”等榮譽(yù)。公司建有“福建省高端藥物制劑山海協(xié)作創(chuàng)新中心”、“福建省凍干粉針劑企業(yè)工程技術(shù)研究中心”、“福建省省級(jí)企業(yè) 技術(shù)中心”、“福建省太子參資源開(kāi)發(fā)利用企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”共4個(gè)省級(jí)技術(shù)平臺(tái)。
公司具有成熟的藥品生產(chǎn)工藝,具備凍干粉針劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等多個(gè)藥品劑型及原料藥生產(chǎn)能力,截至2022年,公司共擁有69個(gè)制劑產(chǎn)品及7個(gè)原料藥品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào),制劑產(chǎn)品中,9項(xiàng)納入國(guó)家基藥目錄,37項(xiàng)納入國(guó)家醫(yī)保目錄。公司現(xiàn)有產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、兒科等多個(gè)治療領(lǐng)域,其中神經(jīng)系統(tǒng)為公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域。
公司主要產(chǎn)品包括胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用復(fù)方甘草酸苷、復(fù)方太子參顆粒,其中胞磷膽堿鈉片曾獲“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”、“福建省優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎(jiǎng)”,全國(guó)共有3家企業(yè)擁有該 產(chǎn)品藥品批準(zhǔn)文號(hào);復(fù)方太子參顆粒系公司中成藥產(chǎn)品,具備較大市場(chǎng)潛力。
公可片佰干富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和深厚的技術(shù)積累,取得了多項(xiàng)技術(shù)成果。截至2022年,公司已獲得22項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán),其中包括4項(xiàng)PCT國(guó)際發(fā)明專利。公司先后承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)(重大新藥創(chuàng)制)子課題、福建省科技重大專項(xiàng)、福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目、福建省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目及科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目等多個(gè)重大科研項(xiàng)目。
公司重視研發(fā)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新,逐漸形成了以創(chuàng)新藥、高端藥物制劑為主,優(yōu)質(zhì)仿制藥、現(xiàn)有仿制藥一致性評(píng)價(jià)為輔的多層次研發(fā)管線,研發(fā)項(xiàng)目在鞏固公司現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等細(xì)分治療領(lǐng)域基礎(chǔ)上,也在逐步向抗過(guò)敏、抗病毒等新治療領(lǐng)域以及長(zhǎng)效緩控釋等高端技術(shù)領(lǐng)域延展。
職位發(fā)布企業(yè)

福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.chinaljx.com/
企業(yè)地址:福建省柘榮縣制藥工業(yè)路1號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2023-06-25