職位描述

崗位職責：
1、負責藥廠(委托加工）質(zhì)量管理工作，根據(jù)公司要求制定生產(chǎn)質(zhì)量部年度工作計劃組織實施；
2、根據(jù)GMP、GSP等相關法律法規(guī)、標準，結(jié)合本公司生產(chǎn)實際和產(chǎn)品特點，主導建立公司質(zhì)量安全體系，并對質(zhì)量安全體系進行管理維護與持續(xù)改進，保證企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營符合法律法規(guī)要求；
3、審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，獨立行使質(zhì)量否決權(quán)；確保放行的產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準和法律法規(guī)的要求；
4、監(jiān)督審核工藝驗證、設備確認等各種必要的驗證和確認；推進完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
5、負責組織質(zhì)量管理過程和檢驗過程風險評估，制定糾正措施和預防措施等相關工作；負責質(zhì)量風險監(jiān)控和預警，根據(jù)監(jiān)控結(jié)果采取應對措施；
6、負責與藥監(jiān)等政府相關部門保持溝通與聯(lián)系，負責藥監(jiān)日常監(jiān)管所需各類報告、資料和信息的提供工作；負責協(xié)商藥監(jiān)的日常監(jiān)督檢查；關注與藥品質(zhì)量管理相關的政策法規(guī)的變動，進行合規(guī)性評價；參與上市產(chǎn)品的注冊事項；
7、負責藥品相關法規(guī)及標準化文件在公司的宣貫及培訓，并監(jiān)督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施；
8、完成公司質(zhì)量團隊搭建、人才培養(yǎng)與團隊日常管理；按公司要求定期組織人員能力評估與專業(yè)能力提升；對本部門人員的工作進行檢查、培訓、考核與評比；

任職要求：
1、年齡32-48歲之間
2、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（優(yōu)異者可放寬），8年以上藥品生產(chǎn)、工業(yè)型藥廠質(zhì)量負責人工作經(jīng)驗；
3、精通醫(yī)藥行業(yè)相關法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識，精通企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程和藥品檢驗的各種操作程序，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關的問題；有質(zhì)量管理體系搭建、藥企GMP認證的成功經(jīng)驗；
4、具備一定的前瞻性和預見性，能夠提前對潛在風險提出預案；
5、具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通能力；勤勉敬業(yè)，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。