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注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質管類

工作地點：保定

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關專業(yè)

五險一金帶薪年假全勤獎定期體檢

職位描述

1.負責質量管理體系的維護、改進及體系運行情況的監(jiān)測、管理；
2.協(xié)助應對各種質量體系審核，及體系審核相關的糾正預防行動的制定、執(zhí)行和跟進；
3.按照更新的法規(guī)、標準要求,體系審核結果修訂、完善質量體系文件，?組織質量體系文件的培訓；
4.及時收集、更新適用的法規(guī)要求和醫(yī)療器械標準、并組織公司內的培訓；
5.定期收集、整理公司產(chǎn)品及類似產(chǎn)品的上市后信息并溝通到公司內相關部門；
6.負責產(chǎn)品注冊、認證工作，識別適用法規(guī)要求，組織產(chǎn)品注冊、認證相關文件的編寫和整理，確保有關文件的符合性；
7.負責與CFDA有關部門的日常溝通，?辦理醫(yī)療器械相關相關的證照；
8.根據(jù)法規(guī)符合性相關的醫(yī)療器械測試、評價工作；
9.組織質量數(shù)據(jù)的收集和分析工作；
10.管理文件控制中心（文件和記錄控制）.

企業(yè)簡介

      河北紫薇山制藥有限責任公司位于河北省保定市蠡縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)育，始建于1988年，注冊資本3420萬元，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術企業(yè)，公司主要產(chǎn)品為血液透析濃縮粉、血液透析濃縮液、中藥【片劑、顆粒、膠囊】及消毒系列產(chǎn)品。
     公司創(chuàng)始人李惠生市第八屆全國人大代表、全國勞動模范、優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、優(yōu)秀農民企業(yè)家。
      公司分為南北兩個廠區(qū)，總占地面積50000㎡，建筑面積約14300㎡，公司于2002年通過了IS09001和IS03485質量管理體系，2004年通過了GMOP認證。2017年12月再次整體通過了GMP認證，企業(yè)連續(xù)被國家和省評為高新技術產(chǎn)業(yè)，專精特新中小企業(yè)、科技型中小企業(yè)、科技小巨人企業(yè)、公司研發(fā)機構被認定保定市工程技術中心、省級技術中心A級工業(yè)企業(yè)研發(fā)機構。
     公司創(chuàng)建發(fā)展過程始終受到了國家和省、市、縣各級領導的支持和關懷，他們多次來到公司指導，多方面給以鼓勵支持。公司榮獲保定市五一勞動獎狀、保定市巾幗建功先進集體、河北省巾幗建功先進集體、河北省先進集體、河北省模范職工之家、河北省產(chǎn)品質量誠信放心企業(yè)、第三屆中國科技新產(chǎn)品金獎、河北省第十屆技術交易博覽會金獎等榮譽并評選出省市勞模及先進個人5人，市縣人大代表2人。
公司所生產(chǎn)的血液透析產(chǎn)品主要銷往北京、上海、山東、山西等全國28個省、市、自治區(qū)的600多所大中醫(yī)院。“紫薇山”牌血液透析濃縮物/粉經(jīng)過30幾年的生產(chǎn)實踐，產(chǎn)品質量穩(wěn)定，安全可靠，深受醫(yī)患者歡迎，贏得了市場信譽，贏得了各界好評，并榮獲多種獎項。

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