
注冊主管

職位描述
任職要求:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥類等工程類專業(yè)畢業(yè),本科或以上學(xué)歷,國家統(tǒng)招專業(yè)、學(xué)校畢業(yè);
2.有無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗3年或以上,同時從事過有源醫(yī)療器械工作者優(yōu)先;
3.熟悉國內(nèi)GMP和ISO 13485、FDA QSR等質(zhì)量管理體系,有ISO 13485或YY/T0287內(nèi)審員證書;
4.熟悉國內(nèi)、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及歐盟CE認證,熟悉國內(nèi)、歐美等主要國家的外醫(yī)療器械法律法規(guī);
5.能熟編寫質(zhì)量管理體系文件、 產(chǎn)品注冊提交文件,資料匯編組織能力強;
崗位職責(zé):
1.負責(zé)質(zhì)量管理體系的維護、改進及體系運行情況的監(jiān)測、管理;
2.協(xié)助應(yīng)對各種質(zhì)量體系審核,及體系審核相關(guān)的糾正預(yù)防行動的制定、執(zhí)行和跟進;
3.按照更新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求,體系審核結(jié)果修訂、完善質(zhì)量體系文件, 組織質(zhì)量體系文件的培訓(xùn);
4.及時收集、更新適用的法規(guī)要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、并組織公司內(nèi)的培訓(xùn);
5.定期收集、整理公司產(chǎn)品及類似產(chǎn)品的上市后信息并溝通到公司內(nèi)相關(guān)部門;
6.負責(zé)產(chǎn)品注冊、認證工作,識別適用法規(guī)要求,組織產(chǎn)品注冊、認證相關(guān)文件的編寫和整理,確保有關(guān)文件的符合性;
7.負責(zé)與CFDA有關(guān)部門的日常溝通, 辦理醫(yī)療器械相關(guān)相關(guān)的證照;
8.根據(jù)法規(guī)符合性相關(guān)的醫(yī)療器械測試、評價工作;
9.組織質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析工作;
10.管理文件控制中心(文件和記錄控制)。
福利待遇:
1.具體薪酬面議,根據(jù)不同能力匹配相應(yīng)待遇;
2.上班地點:廣州市越秀區(qū)東興大夏,周末雙休,五天5小時制(9:00-5:30)。
企業(yè)簡介
廣州佳林醫(yī)療用品制造有限公司是從事醫(yī)療器械及醫(yī)療用品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的外商投資企業(yè),于2007年5月30日在廣州科學(xué)城創(chuàng)新基地成立,生產(chǎn)基地設(shè)在廣州市從化區(qū)城郊街美都工業(yè)園內(nèi)。
公司研發(fā)的產(chǎn)品屬于國際醫(yī)療界中一流的先進項目,科研的主攻方向是醫(yī)療消毒系列產(chǎn)品和外科手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司積極培育自身核心竟?fàn)幜Γ⒆阒袊?,面向世界,根?jù)國內(nèi)外醫(yī)療臨床實踐經(jīng)驗,設(shè)計、創(chuàng)新出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和醫(yī)療用品,填補國內(nèi)空白。
“科技?健康?人生”是我們永恒的追求。“以人為本、開拓創(chuàng)新;質(zhì)量第一、立足市場;誠信為德、服務(wù)社會;依法經(jīng)營、追求卓越”,是我們的經(jīng)營理念。
公司擁有雄厚的技術(shù)力量和專業(yè)化的生產(chǎn)設(shè)備,在醫(yī)療器械和醫(yī)療用品領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)上有很強的實力。佳林的研團隊研發(fā)出的“一次性術(shù)前消毒刷”和“一次性電動脈沖沖洗吸引器”以其高效、實用、環(huán)保、易操作及市場需求量大為特征,深受廣大醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的歡迎。這些產(chǎn)品榮獲由國家科技部、教育部和教育部留學(xué)人員服務(wù)中心聯(lián)合舉辦的首屆和第二屆 “春暉杯” 創(chuàng)新產(chǎn)品大賽一等獎。
目前,公司已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的實用新型專利五項,這些產(chǎn)品分別通過廣東省、廣州市有關(guān)部門的注冊檢驗、產(chǎn)品測試及產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)審批程序,并已投入大批量生產(chǎn)和銷售。此外,公司已建立ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,佳林的產(chǎn)品已經(jīng)獲得歐盟國家CE產(chǎn)品認證證書。
公司福利:
1.獎金設(shè)立:年終獎、全勤獎、績效獎等;
2.公司免費提供食宿,宿舍有沖涼房及洗手間,空調(diào)、熱水器一應(yīng)俱全;
3.公司設(shè)有籃球場、乒乓球室、健身室、卡拉OK,不定期舉辦各項比賽等康樂活動;
4.每年為員工免費體驗一次,夏天為員工供應(yīng)涼茶解暑;
5.定期免費為職工提供崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、素質(zhì)能力提升培訓(xùn)。
職位發(fā)布企業(yè)

廣州佳林醫(yī)療用品制造有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2007
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.cleanmfg.com
企業(yè)地址:廣州市從化區(qū)城郊街美都路163號(美都工業(yè)園)
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職位發(fā)布日期: 2020-10-16