
新藥質(zhì)量研發(fā)員

職位描述
崗位職責(zé):
1、根據(jù)項(xiàng)目需要,組織新的質(zhì)量方法建立和驗(yàn)證工作,擬定質(zhì)量研究方案,建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2、質(zhì)量研究相關(guān)申報(bào)資料的記錄、撰寫(xiě)、整理,及審核,配合完成各類申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)核查;
3、質(zhì)量研究相關(guān)設(shè)備、物料的采購(gòu);
4、收集國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)其進(jìn)行解讀,轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的實(shí)施制度、標(biāo)準(zhǔn);
5、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
二、任職要求:
1.具有免疫學(xué)、生物學(xué)專業(yè)背景,碩士及以上學(xué)歷, 五年以上生物新藥質(zhì)量控制方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有新藥IND申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.熟悉質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)文件,熟悉新藥研發(fā)流程,能獨(dú)立承擔(dān)質(zhì)量研究的技術(shù)工作。
3. 熟悉質(zhì)量研究相關(guān)注冊(cè)申報(bào)材料的撰寫(xiě)和整理。
4. 熟悉酶聯(lián)免疫相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法;分子克隆相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù);蛋白質(zhì)印跡;流式細(xì)胞術(shù);氣相、液相、ICP等相關(guān)檢測(cè)方法。
5. 具有良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有一定的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
上海惠盾生物技術(shù)有限公司是一家由多名腫瘤技術(shù)專家、資深醫(yī)藥人士,及相關(guān)資本共同創(chuàng)立的從事新型疫苗等生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品的創(chuàng)新研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售,以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為核心源泉的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。公司擁有近4000m2的自有基因工程藥物研發(fā)及中試基地,多個(gè)臨床前及臨床研究中創(chuàng)新型生物醫(yī)藥項(xiàng)目。目前與復(fù)旦大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院、第二軍醫(yī)大學(xué)等國(guó)內(nèi)外知名研究機(jī)構(gòu)建立了廣泛的合作關(guān)系,在腫瘤治療性疫苗、基因工程藥物、醫(yī)學(xué)診斷等領(lǐng)域均已形成了獨(dú)立的研發(fā)體系。目前,公司正處于高速發(fā)展期,為每一個(gè)員工提供放飛理想的平臺(tái),現(xiàn)誠(chéng)邀各界研發(fā)精英加盟。
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上海惠盾生物技術(shù)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:2002
企業(yè)網(wǎng)址:www.humtech.com.cn
企業(yè)地址:上海市楊浦區(qū)國(guó)權(quán)北路1688弄18號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2020-06-21