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新藥注冊(cè)專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)

五險(xiǎn)一金帶薪年假加班補(bǔ)貼績(jī)效獎(jiǎng)金員工旅游定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)：
1. 依據(jù)產(chǎn)品申報(bào)計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)藥品申報(bào)注冊(cè)文件的撰寫和修訂，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度、現(xiàn)場(chǎng)審核，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，與相關(guān)部門溝通與協(xié)調(diào)并促進(jìn)公司產(chǎn)品通過國(guó)家藥監(jiān)部門的審批；
2. 負(fù)責(zé)相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；
3. 參與公司研發(fā)項(xiàng)目的確定和產(chǎn)品信息的提供，從注冊(cè)角度提出合理建議，協(xié)助與注冊(cè)相關(guān)的臨床工作；
任職條件：
1、生物或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 三年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少有一項(xiàng)1類新藥注冊(cè)成功經(jīng)歷；
3 熟悉生物創(chuàng)新藥注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，具備對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行整理、審核的能力；
4. 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)程序以及對(duì)各類藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求，有較強(qiáng)的寫作能力，能獨(dú)立完成技術(shù)資料編寫、整理和申報(bào)工作；
5. 良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨(dú)立思考和解決問題的能力；
6. 良好的英語書面及口頭表達(dá)能力。

企業(yè)簡(jiǎn)介

上?；荻苌锛夹g(shù)有限公司是一家由多名腫瘤技術(shù)專家、資深醫(yī)藥人士，及相關(guān)資本共同創(chuàng)立的從事新型疫苗等生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品的創(chuàng)新研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為核心源泉的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。公司擁有近4000m2的自有基因工程藥物研發(fā)及中試基地，多個(gè)臨床前及臨床研究中創(chuàng)新型生物醫(yī)藥項(xiàng)目。目前與復(fù)旦大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院、第二軍醫(yī)大學(xué)等國(guó)內(nèi)外知名研究機(jī)構(gòu)建立了廣泛的合作關(guān)系，在腫瘤治療性疫苗、基因工程藥物、醫(yī)學(xué)診斷等領(lǐng)域均已形成了獨(dú)立的研發(fā)體系。目前，公司正處于高速發(fā)展期，為每一個(gè)員工提供放飛理想的平臺(tái)，現(xiàn)誠(chéng)邀各界研發(fā)精英加盟。

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