
臨床QA

職位描述
崗位職責(zé):
1、建立及維護臨床QA管理體系文件,審核部門各項流程的SOP和臨床研究相關(guān)文件,確保完整性、正確性和法規(guī)的符合性;
2、負(fù)責(zé)部門文件的歸檔工作;
3、參與計劃、制定、和執(zhí)行臨床的標(biāo)準(zhǔn)操作流程,以確保其符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn);
4、計劃并實施稽查,完成稽查報告;
5、供應(yīng)商(CRO、SMO、中心實驗室等)資質(zhì)管理和維護工作;
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督部門工作是否按照SOP執(zhí)行;
7、負(fù)責(zé)監(jiān)督部門工作是否按照相關(guān)管理制度執(zhí)行;
8、負(fù)責(zé)CAPA的管理工作:
a、CAPA的發(fā)現(xiàn):主動發(fā)現(xiàn)部門存在的未知風(fēng)險或已知風(fēng)險;
b、CAPA的發(fā)出:向責(zé)任部門發(fā)出CAPA調(diào)查函;
c、CAPA的審核、分析:審核CAPA原因分析是否深入,解決措施是否具體可行;
d、CAPA的關(guān)閉:跟蹤CAPA,直至關(guān)閉。
崗位要求;
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.1-2年CRA工作經(jīng)驗,1年及以上臨床研究稽查經(jīng)驗;
3.熟練掌握臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)(如,政策法規(guī)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)指導(dǎo)原則);
4.良好的溝通表達能力,包括與內(nèi)外部及合作伙伴的溝通協(xié)調(diào)能力。
企業(yè)簡介
蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司為中科院上海藥物所蘇研院的重點孵化企業(yè),成立于2013年1月,專注于以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,力爭成為國內(nèi)一流的集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的研發(fā)創(chuàng)新型制藥企業(yè)。
本著為患者提供更好治療方案的美好愿景,以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動力,旺山旺水在化學(xué)小分子藥物領(lǐng)域深耕厚植,構(gòu)建起了豐富且極具競爭力的研發(fā)管線,新藥研發(fā)重點涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和抗病毒等多個疾病治療領(lǐng)域,現(xiàn)擁有9個新藥研發(fā)管線,41個仿制藥研發(fā)管線。其中化藥1類候選新藥TPN171片PAH和ED適應(yīng)癥已進入Ⅱ期臨床研究;化藥1類抗癲癇新藥TPN102已完成I期臨床研究,即將進入Ⅱ期臨床研究;化學(xué)1類抗精神分裂癥候選新藥TPN672正在進行I期臨床研究;化學(xué)1類抗新冠肺炎候選新藥于2021年1月申報IND;另有4個化藥1類中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域候選新藥正在進行臨床前研究。截至2020年12月31日,公司發(fā)明專利已有70多項,其中PCT申請13項。
在公司創(chuàng)始人沈敬山博士和田廣輝博士的帶領(lǐng)下,公司匯聚了具有豐富研發(fā)和管理經(jīng)驗的行業(yè)專家,取得了可喜成績。
2015年,公司被認(rèn)定為“江蘇省科技型中小企業(yè)”、獲得“姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使人才計劃”項目資助、獲得“蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才”。
2016年,公司通過“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定、獲得蘇州工業(yè)園區(qū)第七屆高技能人職業(yè)技能競賽“優(yōu)秀企業(yè)組織獎”。
2018年,公司被認(rèn)定為蘇州市“瞪羚計劃”企業(yè)、獲得“江蘇省最具成長性高科技企業(yè)”榮譽稱號、通過“蘇州市罕見病用藥工程技術(shù)研究中心”認(rèn)定。
2019年,公司再次通過“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定;“中亞地區(qū)新藥特藥的合作開發(fā)及海外應(yīng)用示范”項目獲得江蘇省政策引導(dǎo)類計劃(國際科技合作)項目支持;“抗丙肝藥物索非布韋在烏茲別克斯坦的注冊上市”項目獲得國家科技部重大專項的立項支持。
2020年,公司通過江蘇省科技廳“江蘇省研發(fā)型企業(yè)”的資質(zhì)認(rèn)定;參與中國科學(xué)院上海藥物研究所牽頭的“重大新藥創(chuàng)制“科技重大專項“新靶點小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系”(課題編號:2018ZX09711002)項目。
公司基于自主核心技術(shù)體系,依托專業(yè)并具有國際化視野的研發(fā)團隊,精準(zhǔn)的市場判斷,專注于順應(yīng)臨床需求的創(chuàng)新藥物開發(fā),不斷優(yōu)化產(chǎn)品管線和布局,積極開展中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物以及抗病毒藥物的研究,持續(xù)推進創(chuàng)新性、突破性醫(yī)藥產(chǎn)品上市,造福廣大患者。
職位發(fā)布企業(yè)

蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2013
企業(yè)網(wǎng)址:www.vigonvita.cn
企業(yè)地址:蘇州市工業(yè)園區(qū)裕新路 108 號 A棟 8 樓
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職位發(fā)布日期: 2020-06-18