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注冊員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：無錫

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：醫(yī)學、生物工程、藥學、化學等專業(yè)

帶薪年假加班補貼員工旅游通訊補貼年終分紅包吃定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責

1. 負責根據(jù)醫(yī)療器械研發(fā)資料，編制和整理醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊資料并按國家規(guī)定程序申報。

2. 負責與藥監(jiān)局注冊部門聯(lián)絡，了解公司申報項目注冊進度。負責申報過程中補充資料的組織及整理、上交工作。

3. 參與產(chǎn)品研究設計方案和技術(shù)統(tǒng)計，形成技術(shù)評價方案并協(xié)助執(zhí)行。

4. 跟蹤項目研發(fā)及產(chǎn)品申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題,協(xié)助部門經(jīng)理完成項目預算的執(zhí)行和監(jiān)督。

5. 協(xié)助配合相關(guān)部門處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門技術(shù)交流。

6. 協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案和臨床監(jiān)察，負責臨床研究報告。

7. 上級領(lǐng)導安排的其他工作。

任職資質(zhì)

1. 醫(yī)學、生物工程、藥學、化學等專業(yè)本科及以上學歷。

2. 3年以上醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報工作經(jīng)驗。

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)及醫(yī)療器械注冊流程，且具備一定的英語閱讀能力。

4. 具有扎實國家有關(guān)醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊管理辦法和專業(yè)技術(shù)知識。

5. 具有較強的執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力和較強的語言和文字表達能力。

6. 能夠承受一定的工作壓力，具有吃苦耐勞的精神。

企業(yè)簡介

三聯(lián)生物具有國際首創(chuàng)的微陣列化學發(fā)光蛋白芯片檢測技術(shù)平臺。公司總部位于無錫高新區(qū)（緊鄰上海）。公司致力于臨床免疫檢測和醫(yī)療設備研發(fā)制造領(lǐng)域，產(chǎn)品涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、過敏性疾病、心肺功能和心肌損傷、急性炎癥和感染、輸血前感染等七大類產(chǎn)品，應用領(lǐng)域廣泛，銷售、服務網(wǎng)絡已覆蓋全國。
公司以精準醫(yī)療為準則，以提高人民健康水平為宗旨。建有省級生物芯片重點實驗室2個。獲得國家十一五、十二五“863”計劃專項2項，江蘇省重大產(chǎn)業(yè)化資金項目1項，專利60項，產(chǎn)品注冊證25項。

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