
國內(nèi)藥品注冊專員/主管

職位描述
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司藥品(產(chǎn)品)注冊申報(bào);
2.推進(jìn)注冊項(xiàng)目的開展;
3.負(fù)責(zé)藥品注冊管理法規(guī)的收集和解讀,并及時(shí)通報(bào)和組織培訓(xùn);
4.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊申報(bào)策略和工作方案;
5.負(fù)責(zé)組織申報(bào)材料準(zhǔn)備,包括申報(bào)材料撰寫、審核、批準(zhǔn)、裝訂、放行全過程的組織和實(shí)施;
6.負(fù)責(zé)組織樣品送達(dá)中檢院檢測。負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊全過程的溝通、協(xié)調(diào),直至獲得最終的審批結(jié)果;
7.根據(jù)項(xiàng)目需求,負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員向CDE咨詢;
8.負(fù)責(zé)聯(lián)系生產(chǎn)現(xiàn)場核查,并參與其中;
9、完成管理團(tuán)隊(duì)指定的其他任務(wù)。
任職要求:
1、至少3年在制藥行業(yè)從事國內(nèi)注冊的工作經(jīng)驗(yàn);
2、本科以上學(xué)位,優(yōu)先考慮分析化學(xué),藥學(xué)或制藥工程專業(yè);
3、能夠有效地推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展,對(duì)內(nèi)對(duì)外溝通能力良好;
4、責(zé)任心強(qiáng),待人熱情,具有良好的組織溝通和協(xié)調(diào)能力;
5、精通的MS Excel,Word,PowerPoint,Outlook等軟件,掌握MS Project者優(yōu)先;
6、愿意且能夠根據(jù)需要出差,訪問客戶或者其他地點(diǎn)。
企業(yè)簡介
蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司為中科院上海藥物所蘇研院的重點(diǎn)孵化企業(yè),成立于2013年1月,專注于以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,力爭成為國內(nèi)一流的集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的研發(fā)創(chuàng)新型制藥企業(yè)。
本著為患者提供更好治療方案的美好愿景,以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力,旺山旺水在化學(xué)小分子藥物領(lǐng)域深耕厚植,構(gòu)建起了豐富且極具競爭力的研發(fā)管線,新藥研發(fā)重點(diǎn)涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和抗病毒等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域,現(xiàn)擁有9個(gè)新藥研發(fā)管線,41個(gè)仿制藥研發(fā)管線。其中化藥1類候選新藥TPN171片PAH和ED適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅱ期臨床研究;化藥1類抗癲癇新藥TPN102已完成I期臨床研究,即將進(jìn)入Ⅱ期臨床研究;化學(xué)1類抗精神分裂癥候選新藥TPN672正在進(jìn)行I期臨床研究;化學(xué)1類抗新冠肺炎候選新藥于2021年1月申報(bào)IND;另有4個(gè)化藥1類中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域候選新藥正在進(jìn)行臨床前研究。截至2020年12月31日,公司發(fā)明專利已有70多項(xiàng),其中PCT申請(qǐng)13項(xiàng)。
在公司創(chuàng)始人沈敬山博士和田廣輝博士的帶領(lǐng)下,公司匯聚了具有豐富研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家,取得了可喜成績。
2015年,公司被認(rèn)定為“江蘇省科技型中小企業(yè)”、獲得“姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使人才計(jì)劃”項(xiàng)目資助、獲得“蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才”。
2016年,公司通過“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定、獲得蘇州工業(yè)園區(qū)第七屆高技能人職業(yè)技能競賽“優(yōu)秀企業(yè)組織獎(jiǎng)”。
2018年,公司被認(rèn)定為蘇州市“瞪羚計(jì)劃”企業(yè)、獲得“江蘇省最具成長性高科技企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào)、通過“蘇州市罕見病用藥工程技術(shù)研究中心”認(rèn)定。
2019年,公司再次通過“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定;“中亞地區(qū)新藥特藥的合作開發(fā)及海外應(yīng)用示范”項(xiàng)目獲得江蘇省政策引導(dǎo)類計(jì)劃(國際科技合作)項(xiàng)目支持;“抗丙肝藥物索非布韋在烏茲別克斯坦的注冊上市”項(xiàng)目獲得國家科技部重大專項(xiàng)的立項(xiàng)支持。
2020年,公司通過江蘇省科技廳“江蘇省研發(fā)型企業(yè)”的資質(zhì)認(rèn)定;參與中國科學(xué)院上海藥物研究所牽頭的“重大新藥創(chuàng)制“科技重大專項(xiàng)“新靶點(diǎn)小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系”(課題編號(hào):2018ZX09711002)項(xiàng)目。
公司基于自主核心技術(shù)體系,依托專業(yè)并具有國際化視野的研發(fā)團(tuán)隊(duì),精準(zhǔn)的市場判斷,專注于順應(yīng)臨床需求的創(chuàng)新藥物開發(fā),不斷優(yōu)化產(chǎn)品管線和布局,積極開展中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物以及抗病毒藥物的研究,持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新性、突破性醫(yī)藥產(chǎn)品上市,造福廣大患者。
職位發(fā)布企業(yè)

蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2013
企業(yè)網(wǎng)址:www.vigonvita.cn
企業(yè)地址:蘇州市工業(yè)園區(qū)裕新路 108 號(hào) A棟 8 樓
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職位發(fā)布日期: 2020-05-19