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AR(MV&Stability)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：化工類

工作地點：蘇州

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：化學(xué)藥劑/藥品

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：藥學(xué)或分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

五險一金績效獎金定期體檢

職位描述

職責(zé)描述：

1、負(fù)責(zé)在研項目API及制劑方法驗證（MV）及穩(wěn)定性（Stability）研究工作和申報資料撰寫

2、負(fù)責(zé)新項目API及制劑的方法學(xué)驗證和相關(guān)資料的撰寫

3、負(fù)責(zé)新項目API及制劑的穩(wěn)定性研究和相關(guān)資料的撰寫

4、起草方法驗證及穩(wěn)定性研究的方案/報告及注冊申報資料

5、協(xié)助完成新項目的方法學(xué)轉(zhuǎn)移、技術(shù)指導(dǎo)

6、遵守研發(fā)實驗室質(zhì)量管理體系，對方法驗證和穩(wěn)定性檢驗中出現(xiàn)的異常情況、偏差進(jìn)行詳盡調(diào)查以確保數(shù)據(jù)的可靠性

7、其它上司安排的工作

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

2、3年及以上藥品生產(chǎn)或合規(guī)研發(fā)分析實驗室工作經(jīng)驗

3、能獨立開展分析方法驗證和穩(wěn)定性樣品的分析研究

4、熟悉GMP相關(guān)規(guī)范，熟悉分析實驗室異常數(shù)據(jù)、OOS/OOT調(diào)查、處理流程并歸檔

5、需具備一定的專業(yè)英文文獻(xiàn)閱讀能力

6、需具備較強(qiáng)的責(zé)任心；能夠及時發(fā)現(xiàn)并處理實驗中出現(xiàn)的問題

7、較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作意識

企業(yè)簡介

澳美制藥自1993年建基于香港至今，是香港一家現(xiàn)代化的、具有多功能生產(chǎn)廠房、擁有員工近5000人的跨國制藥企業(yè)，已發(fā)展成為集生產(chǎn)、供應(yīng)、研發(fā)、銷售為一體的制藥集團(tuán)企業(yè)，是香港多間大學(xué)的GMP教學(xué)示范基地，是香港醫(yī)管局指定的供應(yīng)全港醫(yī)院用藥的本地生產(chǎn)基地。集團(tuán)已在香港、海口設(shè)立了研發(fā)中心，并在蘇州及美國籌建新的研發(fā)中心。
澳美制藥（蘇州）有限公司位于蘇州高新區(qū)（虎丘區(qū)），注冊資本2625萬美元，擬總投資6000萬美元，規(guī)劃建成包括藥品生產(chǎn)、進(jìn)口分包、研發(fā)中心等于一體的綜合性制藥企業(yè)。
澳美制藥（蘇州）研發(fā)中心將依托“長三角”生物醫(yī)藥圈，利用區(qū)域人才、資源及政策優(yōu)勢，致力于生物科技發(fā)展和創(chuàng)新，搭建新藥、植物藥研發(fā)平臺，建立藥物制劑、分析檢測中心，與�？诩昂Ｍ庋邪l(fā)基地遙相呼應(yīng)，形成從健康產(chǎn)品、植物藥、仿制藥到創(chuàng)制新藥的完備藥品研發(fā)體系。
公司本著“質(zhì)量源于設(shè)計（Quality by Design）”的質(zhì)量管理理念和“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量管理宗旨，已建立起一套自己的符合QbD研發(fā)流程和研發(fā)項目管理模式，具有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，形成從藥品研發(fā)質(zhì)量控制、原輔料質(zhì)量管理、生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、質(zhì)量風(fēng)險評估到產(chǎn)品售后質(zhì)量監(jiān)控，符合歐盟PICs GMP高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

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