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藥品研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：蘇州

學(xué)歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：生物研發(fā)/制藥

工作年限：5年以上

專業(yè)要求：藥物制劑專業(yè)等相關(guān)專業(yè)

五險(xiǎn)一金帶薪年假定期體檢節(jié)日福利

職位描述

職責(zé)描述：
1.作為項(xiàng)目Leader 負(fù)責(zé)組織指定項(xiàng)目的研發(fā)（包括但不限于制訂項(xiàng)目計(jì)劃書，文獻(xiàn)調(diào)研，處方/質(zhì)量研究，中試放大，產(chǎn)品注冊資料撰寫和注冊問題回復(fù)，以及批準(zhǔn)后的技術(shù)轉(zhuǎn)移等），并對項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、技術(shù)文件等負(fù)責(zé)

2.及時(shí)審核項(xiàng)目組成員提交的研發(fā)報(bào)告和注冊資料

3.組織解決項(xiàng)目組技術(shù)難題（包括組織SME/外部專家召開技術(shù)難題討論會）

4.定期組織項(xiàng)目成員會議，檢查項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量、技術(shù)文件；隨時(shí)接受DQA審計(jì)

5.根據(jù)需要調(diào)用內(nèi)外資源，組織跨部門協(xié)作，以達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)

6. 提供專業(yè)知識內(nèi)部培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)和反饋研究當(dāng)中的共性問題，減少錯誤發(fā)生率，提高項(xiàng)目組成員的工作效率

7. 組織研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移

8. 協(xié)助開展員工績效評估

9 完成上司交給的其他工作

任職要求：
1、學(xué)歷：碩士或以上學(xué)歷，藥物制劑專業(yè)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。

2、5年以上醫(yī)藥研發(fā)工作，擁有管理崗位工作經(jīng)驗(yàn) 。

3、精通生產(chǎn)工藝過程及原理、研發(fā)項(xiàng)目管理、藥事法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、藥品注冊等知識，有帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)豐富。

4.熟悉制劑研發(fā)流程及注冊申報(bào)要求，具有一定的中試放大經(jīng)驗(yàn)。

企業(yè)簡介

澳美制藥自1993年建基于香港至今，是香港一家現(xiàn)代化的、具有多功能生產(chǎn)廠房、擁有員工近5000人的跨國制藥企業(yè)，已發(fā)展成為集生產(chǎn)、供應(yīng)、研發(fā)、銷售為一體的制藥集團(tuán)企業(yè)，是香港多間大學(xué)的GMP教學(xué)示范基地，是香港醫(yī)管局指定的供應(yīng)全港醫(yī)院用藥的本地生產(chǎn)基地。集團(tuán)已在香港、?？谠O(shè)立了研發(fā)中心，并在蘇州及美國籌建新的研發(fā)中心。
澳美制藥（蘇州）有限公司位于蘇州高新區(qū)（虎丘區(qū)），注冊資本2625萬美元，擬總投資6000萬美元，規(guī)劃建成包括藥品生產(chǎn)、進(jìn)口分包、研發(fā)中心等于一體的綜合性制藥企業(yè)。
澳美制藥（蘇州）研發(fā)中心將依托“長三角”生物醫(yī)藥圈，利用區(qū)域人才、資源及政策優(yōu)勢，致力于生物科技發(fā)展和創(chuàng)新，搭建新藥、植物藥研發(fā)平臺，建立藥物制劑、分析檢測中心，與?？诩昂Ｍ庋邪l(fā)基地遙相呼應(yīng)，形成從健康產(chǎn)品、植物藥、仿制藥到創(chuàng)制新藥的完備藥品研發(fā)體系。
公司本著“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design）”的質(zhì)量管理理念和“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量管理宗旨，已建立起一套自己的符合QbD研發(fā)流程和研發(fā)項(xiàng)目管理模式，具有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，形成從藥品研發(fā)質(zhì)量控制、原輔料質(zhì)量管理、生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估到產(chǎn)品售后質(zhì)量監(jiān)控，符合歐盟PICs GMP高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

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