立即投遞

臨床項目經理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：蘇州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：項目經理

工作年限：2年以上

專業(yè)要求：藥學或臨床醫(yī)學

五險一金帶薪年假定期體檢節(jié)日福利

職位描述

職責描述：
1. 負責公司各臨床試驗的項目管理工作，對所負責的臨床研究項目（BE試驗）進行全面的質量控制與進度管理，確保所有試；驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序/內部操作流程和中國法規(guī)進行；
2. 作為臨床試驗的主要聯(lián)絡人，代表公司及項目團隊同研究者及CRO及時有效的溝通，確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及CRO的良好關系；
3. 對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與管理，督導按時完成臨床試驗在國內、海外的啟動、執(zhí)行及結束工作，并及時與相關人員進行溝通和協(xié)調，如財務、行政、注冊、QA人員等等；
4. 制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員，進度計劃等內容，并在項目進行中不斷對項目管理計劃進行審核和修改，以確保臨床研究滿足timeline的需要；
5. 負責與CRO及上級領導及時溝通，在項目過程中識別、監(jiān)測并及時應對各種風險，正確評估相應風險對項目的整體影響；
6. 負責審閱所有項目進行中進行例行質量控制與進展報告；
7. 部分注冊材料撰寫。研究者手冊、臨床前及臨床綜述等；
8. 試驗方案設計相關文獻支持。
9．協(xié)調藥品郵寄、運輸等；
10. 對于有需要的項目，可承擔CRA角色并開展工作。

任職要求：
1．2年以上項目管理經驗，5個以上項目操作經歷；包含BE試驗操作經歷，如有海外溝通經歷優(yōu)。
2．藥學或臨床醫(yī)學本科以上學歷。
3．英語可作為工作語言，如有粵語溝通能力優(yōu)。

企業(yè)簡介

澳美制藥自1993年建基于香港至今，是香港一家現(xiàn)代化的、具有多功能生產廠房、擁有員工近5000人的跨國制藥企業(yè)，已發(fā)展成為集生產、供應、研發(fā)、銷售為一體的制藥集團企業(yè)，是香港多間大學的GMP教學示范基地，是香港醫(yī)管局指定的供應全港醫(yī)院用藥的本地生產基地。集團已在香港、?？谠O立了研發(fā)中心，并在蘇州及美國籌建新的研發(fā)中心。
澳美制藥（蘇州）有限公司位于蘇州高新區(qū)（虎丘區(qū)），注冊資本2625萬美元，擬總投資6000萬美元，規(guī)劃建成包括藥品生產、進口分包、研發(fā)中心等于一體的綜合性制藥企業(yè)。
澳美制藥（蘇州）研發(fā)中心將依托“長三角”生物醫(yī)藥圈，利用區(qū)域人才、資源及政策優(yōu)勢，致力于生物科技發(fā)展和創(chuàng)新，搭建新藥、植物藥研發(fā)平臺，建立藥物制劑、分析檢測中心，與?？诩昂Ｍ庋邪l(fā)基地遙相呼應，形成從健康產品、植物藥、仿制藥到創(chuàng)制新藥的完備藥品研發(fā)體系。
公司本著“質量源于設計（Quality by Design）”的質量管理理念和“質量第一，客戶至上”的質量管理宗旨，已建立起一套自己的符合QbD研發(fā)流程和研發(fā)項目管理模式，具有嚴格的質量保證體系，形成從藥品研發(fā)質量控制、原輔料質量管理、生產全過程質量監(jiān)控、產品質量檢驗、質量風險評估到產品售后質量監(jiān)控，符合歐盟PICs GMP高標準的質量管理系統(tǒng)。

[展開全文] [收縮全文]