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醫(yī)療器械注冊總監(jiān)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

1、根據(jù)公司產(chǎn)品特點及不同市場的注冊法規(guī)，專利情況和基本市場情況，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊策略制定、注冊項目規(guī)劃和管理。

2、組織公司各產(chǎn)品的注冊申報工作，從立項、整理相關(guān)文件、提交申請、跟蹤審評動態(tài)、直至獲得最終審批。

3、負(fù)責(zé)與合作單位、檢測機構(gòu)及審評專家的溝通與協(xié)調(diào)，推進產(chǎn)品注冊項目的進度。

4、跟蹤和解析國內(nèi)外醫(yī)療器械等相關(guān)注冊法規(guī)、GMP及相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)，為公司業(yè)務(wù)發(fā)展提供法規(guī)支持。

5、與CFDA、市檢測所等政府部門建立和保持良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，處理其他政府相關(guān)性事務(wù)。

6、負(fù)責(zé)管理和培養(yǎng)公司的注冊團隊。

任職要求

1、本科及以上/醫(yī)療器械、制藥等相關(guān)專業(yè)；

2、8年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，其中5年以上二類、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，有軟件產(chǎn)品及創(chuàng)新產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、熟悉中國CFDA，美國FDA，歐盟等藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，為新品立項提供政策支持。

4、具有較強的溝通、協(xié)調(diào)及團隊管理能力；

5、具備較強計劃性和實施執(zhí)行的能力，有親和力，做事踏實細心、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性；

6、具有極強的責(zé)任心及團隊合作精神。

企業(yè)簡介

華米科技創(chuàng)立于2014年1月，是小米生態(tài)鏈企業(yè)，致力于將人類真實的情感及活動無感地連入互聯(lián)網(wǎng)世界。

2016年銷售額超過15億元人民幣，成為市場占有率中國第一、全球第二的智能可穿戴及互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)提供商，擁有中國最大、最精準(zhǔn)的人類運動及睡眠數(shù)據(jù)庫。

主要產(chǎn)品包括小米手環(huán)、小米體重秤、小米體脂秤、AMAZFIT智能運動手表和AMAZFIT時尚手環(huán)，共9次獲得德國iF、德國Red Dot、中國設(shè)計紅星獎金獎等全球頂級工業(yè)設(shè)計大獎。華米科技研發(fā)的小米運動App及運動健康云平臺為全球數(shù)千萬用戶提供互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)。

華米科技開設(shè)了中國北京、合肥、深圳及美國硅谷四地子公司，核心團隊由全球各地的資深技術(shù)工程師、頂級工業(yè)設(shè)計師及產(chǎn)品專家組成。

曾獲得“2015年福布斯中國成長最快科技公司”及“《界面》2015快公司TOP100榜”。

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