
QA經(jīng)理- GLPGCP

職位描述
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的工作安排和運(yùn)行,實(shí)施質(zhì)量控制和管理工作。
負(fù)責(zé)BE研究實(shí)驗(yàn)室(生物分析+臨床操作)質(zhì)量保證體系的建立,制度、SOP和技術(shù)規(guī)范等制訂、審核、批準(zhǔn)和培訓(xùn)。
根據(jù)人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目制訂內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃,對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行的每個(gè)階段和程序進(jìn)行核查,在數(shù)據(jù)處理的每一個(gè)階段和程序進(jìn)行質(zhì)量控制,確保試驗(yàn)過(guò)程符合試驗(yàn)方案和SOP的要求。
審核分析實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果或報(bào)告是否符合規(guī)范的要求,審查工作應(yīng)記錄歸檔。以簽署姓名和日期的方式審核實(shí)驗(yàn)方案和方案變更、審核實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
根據(jù)每項(xiàng)工作的內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制訂稽查計(jì)劃并實(shí)施稽查,以確認(rèn)所有研究均按照規(guī)范的要求進(jìn)行,詳細(xì)記錄稽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出的建議、采取的措施等,并以書(shū)面方式向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人、分析部門負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告。
檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案管理等。
定期檢查研究機(jī)構(gòu)的日常管理狀況,以確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)的工作按照實(shí)驗(yàn)室管理指南規(guī)范要求進(jìn)行。
審查總結(jié)報(bào)告,以確認(rèn)其準(zhǔn)確完整地描述了研究的方法、程序、結(jié)果,真實(shí)全面地反映研究的原始數(shù)據(jù);簽署質(zhì)量保證聲明,明確陳述檢查的內(nèi)容和檢查時(shí)間,以及檢查結(jié)果報(bào)告給機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、主要研究者的日期。
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控體系的籌建,并依照GLP/GCP體系規(guī)范,提出自己的專業(yè)意見(jiàn),修改完善補(bǔ)充相關(guān)SOP。
及時(shí)完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1、有GLP/GCP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉人體BE研究歐美相關(guān)體系法規(guī)要求;
3、有接受歐美藥政部門BE研究現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)歷。
企業(yè)簡(jiǎn)介
海南普利制藥有限公司創(chuàng)建于1992 年,座落在??谑泄鹆盅蠼?jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),主要從事緩控釋、掩味口崩、凍干、納米微乳、脂質(zhì)體、液體膠囊領(lǐng)域藥品的研究和推廣。注冊(cè)資本3000萬(wàn),產(chǎn)值上億。2002年被授予“外商投資先進(jìn)技術(shù)企業(yè)”,同年獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”稱號(hào)。2002年3月整體通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。
經(jīng)過(guò)十余年的快速發(fā)展,海南普利的構(gòu)成發(fā)生了巨大變化,由單一的醫(yī)藥生產(chǎn)型企業(yè)蘗變?yōu)楹D掀绽扑幱邢薰尽⒄憬绽帢I(yè)有限公司、杭州賽利藥物研究所三家公司,集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)于一體。
浙江普利藥業(yè)有限公司位于杭州市濱盛路,是2003年7月投資建立的醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè),注冊(cè)資本2000萬(wàn),2004年通過(guò)國(guó)家GSP認(rèn)證。公司以4個(gè)銷售部門為主體,在全國(guó)擁有25個(gè)辦事處,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率正在不斷擴(kuò)大。
杭州賽利藥物研究所位于杭州錢塘江畔科技工業(yè)園,2000年4月投資建立,專注并擅長(zhǎng)于DDS系統(tǒng)(制藥釋放系統(tǒng))緩控釋制技術(shù)、掩味口崩制劑技術(shù)、微乳化制劑技術(shù)、納米凍干制劑技術(shù)等四個(gè)技術(shù)平臺(tái)。每年研發(fā)新藥產(chǎn)品達(dá)數(shù)十個(gè)。
公司秉承“普澤天下、利在健康”的宗旨,倡導(dǎo)“認(rèn)認(rèn)真真做人,踏踏實(shí)實(shí)做事”的理念,造福病人,服務(wù)社會(huì)。十三年的發(fā)展、中西貫通的企業(yè)管理模式和一大批市場(chǎng)認(rèn)可的產(chǎn)品鑄就了“普利”的無(wú)形資產(chǎn),為公司的持續(xù)有力發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。
公司定位:全球優(yōu)質(zhì)藥品的供應(yīng)商和中國(guó)藥物釋放技術(shù)的領(lǐng)跑者!目前,海南普利已經(jīng)成為法國(guó)愛(ài)的發(fā) ( Ethypharm ) 釋藥技術(shù)公司、美國(guó)某知名藥業(yè)公司、中國(guó)藥科大學(xué)等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作伙伴,并以全球制造中心的姿態(tài),積極準(zhǔn)備通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn)證,角逐歐美市場(chǎng)。
優(yōu)秀的員工是我們公司最寶貴的資產(chǎn)。公司為員工提供中西合璧的培訓(xùn)、富有競(jìng)爭(zhēng)性的薪酬以及可持續(xù)發(fā)展的機(jī)會(huì)和空間。同時(shí),也寄望于全體員工用高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,以滿腔的熱情、辛勤的汗水共建我們偉大的事業(yè)!
我們將為您提供:
1、廣闊的事業(yè)平臺(tái)。公司每年翻番的業(yè)績(jī),保持穩(wěn)定快速的發(fā)展,為每位員工帶來(lái)巨大的成長(zhǎng)機(jī)會(huì),國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的精細(xì)發(fā)展,國(guó)際市場(chǎng)的逐步開(kāi)拓,公司需要大量的優(yōu)秀人才加盟。
2、完善的培訓(xùn)計(jì)劃及個(gè)人職業(yè)發(fā)展體系。
3、具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資:年度薪資增長(zhǎng)計(jì)劃;各種津貼:提供中餐補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、高溫費(fèi)。
4、福利:提供五險(xiǎn)、公積金、帶薪休假、生日祝賀、結(jié)婚賀禮、各節(jié)日福利、工作手機(jī)(含套餐)
5、辦公環(huán)境:公司為員工提供良好舒適的辦公環(huán)境及和諧的工作氛圍。
網(wǎng)址:http://www.hnpoly.com
總部地址:杭州市濱江區(qū)濱盛路1509號(hào)天恒大廈10樓
聯(lián)系電話:0571-28025193 程小姐 E-MIAL:polyhr@hnpoly.com
廠部地址:海南省??谑忻捞m區(qū)桂林洋經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)
聯(lián)系電話 0898-65710369/65735300 邊小姐 E-MAIL: hnpolyhr@hnpoly.com
職位發(fā)布企業(yè)

海南普利制藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:500-999人
成立年份:1992
企業(yè)網(wǎng)址:www.hnpoly.com
企業(yè)地址:浙江省杭州市濱江區(qū)濱盛路1509號(hào)天恒大廈10樓
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職位發(fā)布日期: 2019-05-17