職位描述

一、崗位概述：
1、負責注冊臨床和科研臨床的立項、組織、實施、人員管理；2、負責已上市產品醫(yī)學支持工作。
二、崗位職責：
1、作為公司醫(yī)學研究領域的專家,帶領或參與公司內外與醫(yī)學相關的活動。
1）指導并參與公司研發(fā)項目I,II， III，IV期臨床試驗的設計，為項目的決策提供高質量的臨床數據；
2）參與、指導并審閱公司研發(fā)項目申報資料（如IND/CTA，BLA/MAA等）中與醫(yī)學相關內容的的撰寫；
3）與政府主管部門、行業(yè)學會/協會、本公司涉及的醫(yī)學領域專家、科研院所等相關部門，建立并保持交流和溝通的渠道，跟蹤最新的法規(guī)和國內外醫(yī)學進展，幫助提升公司的行業(yè)知名度和影響力；
4）評估在研新藥在醫(yī)學領域的發(fā)展方向，以及在市場上的應用前景，協助新項目的研發(fā)或引進；藥理毒理研究方案及結果評估；
5）作為公司醫(yī)學發(fā)展與戰(zhàn)略規(guī)劃研究院的核心管理成員，參與公司與新藥研發(fā)有關的醫(yī)學方面重大技術方案的決策、醫(yī)學方案的制定和總結報告撰寫的領導和審核工作；
6）負責臨床前藥理毒理研究負責與相關領域的學術權威、VIP專家進行高層次學術交流，了解臨床對新藥的需求，配合研發(fā)部門制訂有利于新藥研發(fā)的策略；
7）協調與公司各職能部門之間的協作；
8）完成領導安排的其它工作。

2、作為醫(yī)學發(fā)展與戰(zhàn)略規(guī)劃研究院管理團隊的核心成員和部門負責人，領導并參與醫(yī)學研究項目的管理。
1）作為醫(yī)研院管理團隊的核心成員和部門負責人，領導并參與醫(yī)學研究項目的管理；
2）負責審核、修訂各個項目臨床前藥理毒理研究、臨床研究總體計劃和項目資料（項目/年度/月度）；
3）負責維護與VIP醫(yī)學專家的關系；
9）負責對本公司臨床試驗或已上市產品中因嚴重不良事件或其他原因引起的糾紛給出最終醫(yī)學處理意見；負責藥品不良反應報告的醫(yī)學審核工作。

3、團隊管理。
1）負責部門管理體系的建立及相關文件的審批；
2）負責部門的績效考核、費用管理；
3）制定和執(zhí)行團隊的人員招聘、培訓計劃，建設并保持一支高效、專業(yè)、有梯次的項目執(zhí)行隊伍；
4）制定和監(jiān)督執(zhí)行團隊內部各項行政管理規(guī)定。