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注冊(cè)經(jīng)理(006023)(職位編號(hào)：BGI006023)

月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：深圳

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)的注冊(cè)法規(guī)支持，能指導(dǎo)研發(fā)體系者優(yōu)先；
2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)，包括制定新產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，撰寫、審核、整理和提交注冊(cè)申報(bào)資料，跟蹤注冊(cè)，使產(chǎn)品獲得注冊(cè)證及維護(hù)獲證后產(chǎn)品注冊(cè)等工作；
3、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和流程，負(fù)責(zé)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；
4、及時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)進(jìn)展和法規(guī)變化，對(duì)公司新產(chǎn)品注冊(cè)工作提出建議；
5、組織注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣導(dǎo)工作；
6、同期多個(gè)注冊(cè)和臨床項(xiàng)目的項(xiàng)目管理和部門管理性事務(wù)。

任職資格:

1、能獨(dú)立負(fù)責(zé)三類體外診斷試劑CFDA注冊(cè)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，至少三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷；
3、精通醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程；
4、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、有責(zé)任心、執(zhí)行力強(qiáng)，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

企業(yè)簡(jiǎn)介

華大基因是一個(gè)專門從事生命科學(xué)的科技前沿機(jī)構(gòu)。以學(xué)、研、用為主的科研方式。涉及人類、醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、畜牧、瀕危動(dòng)物保護(hù)等分子遺傳層面的科技研究。為消除人類病痛、經(jīng)濟(jì)危機(jī)、國(guó)家災(zāi)難、瀕危動(dòng)物保護(hù)、縮小貧富差距等方面提供分子遺傳層面的技術(shù)支持。華大基因有科教、科研、科普、科用四大支柱，1999年9月9日，隨著"國(guó)際人類基因組計(jì)劃 1% 項(xiàng)目"的正式啟動(dòng)，北京華大基因研究中心在北京正式成立。華大基因堅(jiān)持“以任務(wù)帶學(xué)科、帶產(chǎn)業(yè)、帶人才”，先后完成了國(guó)際人類基因組計(jì)劃“中國(guó)部分”（1%）、國(guó)際人類單體型圖計(jì)劃（10%）、水稻基因組計(jì)劃、家蠶基因組計(jì)劃、家雞基因組計(jì)劃、抗SARS研究、炎黃一號(hào)等多項(xiàng)具有國(guó)際先進(jìn)水平的科研工作，在《Nature》和《Science》等國(guó)際一流的雜志上發(fā)表多篇論文，為中國(guó)和世界基因組科學(xué)的發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)，奠定了中國(guó)基因組科學(xué)在國(guó)際上的領(lǐng)先地位。

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