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資深體系工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：無錫

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

Job Summary

職位概要

維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容，確保公司運(yùn)營(yíng)的合規(guī)性，確保體系運(yùn)行起到充分的保證產(chǎn)品質(zhì)量、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、控制質(zhì)量成本的作用。

Job Responsibility

工作職責(zé)

1.質(zhì)量體系文件管理

協(xié)調(diào)公司各個(gè)部門，維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件，確保合規(guī)性，確保文件對(duì)實(shí)際工作指導(dǎo)的科學(xué)合理性。

2.內(nèi)審、管理評(píng)審

組織與管理公司內(nèi)審工作，確保內(nèi)審的運(yùn)行推動(dòng)公司的合規(guī)性與體系運(yùn)用的持續(xù)改進(jìn)。組織與管理公司的管理評(píng)審工作，持續(xù)改進(jìn)管理評(píng)審數(shù)據(jù)收集、審核內(nèi)容、行動(dòng)跟蹤。

3.體系執(zhí)行與GMP日常監(jiān)管

持續(xù)改進(jìn)體系執(zhí)行與GMP日常監(jiān)管流程，包括監(jiān)管方法、數(shù)據(jù)分析與歸納、原因分析與行動(dòng)的跟進(jìn)。

4. 體系考核

負(fù)責(zé)組織公司各個(gè)部門接受政府監(jiān)管部門的體系考核，制定整改計(jì)劃、跟蹤整改行動(dòng)的完成、完成審核回復(fù)報(bào)告。

Job Qualification

任職資格

1. 大專及以上學(xué)歷，ISO13485內(nèi)審員

2. 五年以上醫(yī)療器械體系管理經(jīng)驗(yàn)，有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

3. 良好的英文讀寫能力

4. 認(rèn)真、細(xì)心、邏輯清晰

企業(yè)簡(jiǎn)介

本公司是國(guó)內(nèi)最大的生產(chǎn)和銷售口腔正畸無托槽隱形矯治器的企業(yè)，為專業(yè)從事隱形矯治的高科技公司，擁有國(guó)內(nèi)著名科學(xué)家、多位博士組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，兩項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，在不規(guī)則模型數(shù)字化、激光快速成形的應(yīng)用技術(shù)及口腔正畸等領(lǐng)域具有國(guó)際先進(jìn)水平。目前，已獲得全球最大的專注于生物醫(yī)療領(lǐng)域的投資公司沃脈德資本(OrbiMed)”的投資。

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