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國際注冊(cè)專員/經(jīng)理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：成都

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

①全程跟蹤產(chǎn)品的研發(fā)過程，從注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則角度為研發(fā)把握方向，使研發(fā)方案符合官方審評(píng)要求；

②國際藥品注冊(cè)文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔；

③與官方進(jìn)行有效溝通，及時(shí)更新注冊(cè)信息，獨(dú)立主持藥政部門的核查、審計(jì)工作；

④負(fù)責(zé)國際注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則培訓(xùn)；

對(duì)曾任職崗位/職位工作的要求：

①藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；

②五年以上大型企業(yè)海外注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)，成功獲得1-2個(gè)美國FDA或歐盟EMA批準(zhǔn)項(xiàng)目優(yōu)先；

③對(duì)美國FDA和歐盟EMA注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則有全面了解，熟悉ICH和WHO現(xiàn)階段技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)原則；

④具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力；優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力。

企業(yè)簡介

康弘藥業(yè)集團(tuán)，總部位于成都，現(xiàn)有員工3000余人，擁有九家子公司及一家中外合資公司。集團(tuán)致力于中成、化學(xué)藥、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，市場網(wǎng)絡(luò)遍布全國。集團(tuán)商標(biāo)是"中國馳名商標(biāo)"。

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