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質量保證經(jīng)理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：

1．負責組織康弘生物北京新廠項目相關質量體系的建立及文件的審批；

2．負責質量運行部門的日常工作監(jiān)督（包括但不限于供應商管理、物料/產(chǎn)品放行、批記錄、偏差、實驗室調查、客戶投訴、變更管理、設備校驗/驗證及維保、培訓、質量風險評估等）以及確保臨床前、臨床和商業(yè)化生產(chǎn)符合適用的法律法規(guī)要求；

3．建立和完善質量管理體系并定期對其適應性和有效性進行評估；

4．負責建立和完善自檢、外部及官方檢查流程，指導、監(jiān)督和參與內部審計及接待客戶或官方審計；

5．通過回顧質量項目文件、KPI、風險評估和質量計劃等來支持并監(jiān)督質量管理體系實施的合規(guī)性及有效性。

6．負責為GMP項目提供支持和專業(yè)意見，如：技術轉移、GMP設備項目和新產(chǎn)品的上市；

7．負責部門建設、人員培訓、人才招聘和員工考核。

任職要求：

1．10年以上生物醫(yī)藥或相關企業(yè)工作經(jīng)驗，具有生產(chǎn)、實驗室、設備等相關經(jīng)驗并3年以上質量部門管理崗位經(jīng)驗；

2．生物醫(yī)藥或相關專業(yè)本科或以上學歷，或有同等的工作經(jīng)驗；

3．熟悉國內外GMP、GLP、GCP、ICH和PIC/S等法規(guī)／指南要求及藥廠的質量管理體系；

4．熟悉藥品無菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測要求；

5．熟悉GMP實驗室的日常管理；熟悉實驗室產(chǎn)品檢驗OOS／OOT／OOE調查的處理原則；熟悉產(chǎn)品檢驗及環(huán)境監(jiān)測微生物的OOS調查的處理原則；

6 . 具有良好的團隊管理能力和較強組織能力，善于溝通; 具備團隊協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責任感。

企業(yè)簡介

康弘藥業(yè)集團，總部位于成都，現(xiàn)有員工3000余人，擁有九家子公司及一家中外合資公司。集團致力于中成、化學藥、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，市場網(wǎng)絡遍布全國。集團商標是"中國馳名商標"。

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職位發(fā)布企業(yè)

成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司

企業(yè)性質：民營企業(yè)

企業(yè)規(guī)模：50-99人

成立年份：1996

企業(yè)網(wǎng)址：www.cn-kanghong.com

企業(yè)地址：成都市金牛區(qū)蜀西路36號

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職位發(fā)布日期： 2019-04-19

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