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研發(fā)穩(wěn)定性管理專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：南京

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

1、穩(wěn)定性樣品管理：穩(wěn)定性樣品入箱、取樣、樣品交接、剩余備用量處理；相關(guān)臺賬的記錄和維護(hù)2、穩(wěn)定性方案管理：管理穩(wěn)定性方案，根據(jù)文件升級情況及時更新相關(guān)臺帳3、穩(wěn)定性取樣計劃制定和更新：根據(jù)穩(wěn)定性方案（對檢測項目和方案有一定的理解能力），制定和核對每月穩(wěn)定性取樣計劃，根據(jù)穩(wěn)定性方案及時更新和發(fā)布4、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的匯總：穩(wěn)定性檢測模版的制定和系統(tǒng)導(dǎo)入、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總。5、穩(wěn)定性設(shè)備管理及驗證：1箱體日常維護(hù)，年度維保協(xié)議的審核和聯(lián)系，設(shè)備異常處理和協(xié)調(diào)；2穩(wěn)定性恒溫恒濕箱及冷藏箱的年度確認(rèn)方案的制定、執(zhí)行驗證試驗、報告的制定 6、穩(wěn)定性及參比制劑區(qū)域管理：房間溫濕度記錄、日常清潔維護(hù)，異常處理和協(xié)調(diào)7、 RMS系統(tǒng)管理：日常電子數(shù)據(jù)監(jiān)測，系統(tǒng)維護(hù)，異常事件的確認(rèn)（英文）和月度匯總，年度計量的跟蹤和協(xié)調(diào)8、穩(wěn)定性相關(guān)質(zhì)量事件的處理和調(diào)查研發(fā)參比制劑管理：研發(fā)參比制劑的入庫、領(lǐng)用和發(fā)放、臺賬的記錄和維護(hù)（參比制劑為國外制劑，需要能夠閱讀一定的英文名稱，儲存條件，效期等）

企業(yè)簡介

南京健友生化制藥股份有限公司，中國醫(yī)藥行業(yè)的全球質(zhì)量產(chǎn)品生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)者，在抗凝抗栓領(lǐng)域多年的引領(lǐng)者，先后投資南京、成都兩個基地的多條隔離器生產(chǎn)線以及原料藥生產(chǎn)基地，并投資多個在美國的研發(fā)機(jī)構(gòu)，和美國、歐洲、臺灣多個國家伙伴形成緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系。在中國2015年推動的“國際要求的新藥”以及“國際質(zhì)量的仿制藥”的雙推動下，在“雙報”規(guī)劃下，健友在不斷強(qiáng)化進(jìn)入美國和歐洲針劑市場的同時，也將成為中國制藥行業(yè)的領(lǐng)先者。

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