職位描述

工作職責(zé)：

一、.國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)（形式審核、注冊(cè)流程跟進(jìn)溝通）、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、公司證件管理、基金事務(wù)等對(duì)外政府事務(wù)。

二、公司證件、藥品批件、證書效期內(nèi)管理；易制毒和劇毒采購(gòu)、使用、系統(tǒng)定期維護(hù)藥監(jiān)系統(tǒng)，基金系統(tǒng)人員，維護(hù)。

三、操作職責(zé)

1.易制毒和劇毒采購(gòu)、使用、系統(tǒng)定期維護(hù)；

2.基金、藥政信息法規(guī)政策收集、學(xué)習(xí)、傳達(dá)；

3.公司證件、藥品批件、證書效期內(nèi)管理；

4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理系統(tǒng)維護(hù)、監(jiān)督。

5.國(guó)內(nèi)注冊(cè)資料形式審核、注冊(cè)流程辦理、進(jìn)度跟進(jìn)以及根據(jù)法規(guī)動(dòng)態(tài)提速審批進(jìn)度。

6.組織再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案申請(qǐng)資料準(zhǔn)備，報(bào)送。并且跟蹤審批進(jìn)度。

7.現(xiàn)場(chǎng)檢查、研制核查、認(rèn)證檢查溝通、接待、辦理。

8.委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、抽檢資料準(zhǔn)備以及后續(xù)跟蹤。

四、安全作業(yè)規(guī)范

1.藥品注冊(cè)管理辦法以及相關(guān)的指導(dǎo)原則。

2、符合生產(chǎn)企業(yè)GMP管理規(guī)范。

任職要求：

1、性別：不限     身體條件：外觀形象良好，普通話標(biāo)準(zhǔn)

2、教育程度：本科專業(yè)以上     專業(yè)：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)   職稱（職業(yè)資格）：無要求

3、了解藥品注冊(cè)、管理法規(guī)，具有藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或者生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

4、性格與心理素質(zhì)： 具有良好的自律性，主動(dòng)、善于溝通；工作踏實(shí)，嚴(yán)格要求自己；高度的責(zé)任感；具有樂觀積極的工作態(tài)度；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和集體榮譽(yù)感。