職位描述

1、 確保本室的工作符合GMP、ISO9001、ISO14001及公司各規(guī)章制度。 2、 主持本室的日常工作安排，及時完成成品質(zhì)量保證室、原料和包裝材料管理室要求的各項檢驗工作。 3、 制訂本室費用和投資預(yù)算。 4、 負責(zé)檢驗報告、對照品標(biāo)定記錄的審核及其數(shù)據(jù)的可靠性。 5、 協(xié)助驗證室安排本室分析設(shè)備的校驗，確保使用合格的儀器。 6、 負責(zé)原輔料、包材及成品檢驗中的"偏差調(diào)查"及“故障排除”，并協(xié)助生產(chǎn)中化學(xué)項目超標(biāo)偏差的調(diào)查。 7、 負責(zé)有關(guān)技術(shù)資料的收集，組織本室員工的培訓(xùn)。 8、 負責(zé)檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、檢驗原始記錄、方法驗證、轉(zhuǎn)移、確認和儀器性能確認方案及報告的審核。 9、 參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、相關(guān)SOP的制定與修改。 10、 監(jiān)督本室對照品、劇毒品、毒品、易制毒化學(xué)品和危險品的管理。 11、 跟蹤歐盟及我國藥典、FK集團公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)變化，確保公司藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的法規(guī)符合性。 12、 參與本室內(nèi)外部質(zhì)量審計，并跟蹤偏差的整改和CAPA的落實。  崗位要求：  1、 大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、 5年以上制藥行業(yè)化學(xué)QC相關(guān)工作經(jīng)歷； 3、 熟悉GMP，ISO系列標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)對藥品質(zhì)量控制、方法/儀器驗證的各項要求； 4、 精通藥典標(biāo)準(zhǔn)（Ch.p.、Ph.Eur.、USP）質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理相關(guān)業(yè)務(wù)知識； 5、 良好的持續(xù)學(xué)習(xí)能力、分析與解決問題的能力； 6、 良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計劃與組織能力及抗壓能力； 7、 流利的英文表達能力。