職位描述
工作職責(zé):
物料相關(guān)工作:
1 物料取樣及檢測
1.1 負責(zé)組織原輔料和包材的取樣和質(zhì)量檢測，并出具報告復(fù)核或?qū)徍斯ぷ鳎?/p>
1.2 負責(zé)保證原輔料按照既定時間完成委托檢驗；
1.3 負責(zé)參與委托檢驗的供應(yīng)商的管理,包括參加供應(yīng)商的審計；
1.4 負責(zé)實驗室物料內(nèi)部以及委托檢驗的供應(yīng)商的OOS調(diào)查
1.5 和其他部門進行溝通，確保樣品的檢驗滿足生產(chǎn)/項目進展的計劃。帶動實驗室進行持續(xù)改進
1.6 負責(zé)相關(guān)檢驗用儀器設(shè)備的日常校準工作及例行PM維護工作
1.7 負責(zé)與物料檢測有關(guān)的實驗試藥試劑、標(biāo)準品、指示劑、緩沖液等的日常管理監(jiān)督。
2 文件相關(guān)工作
2.1 負責(zé)制定物料質(zhì)量標(biāo)準的制定及審核工作；
2.2 負責(zé)制定物料檢驗的SOP及檢驗記錄的制定及管理；
2.3 負責(zé)檢測記錄的及時歸檔。
水系統(tǒng)相關(guān)工作:
1 水系統(tǒng)取樣及檢測
1.1 支持水系統(tǒng)的取樣工作；
1.2 支持水系統(tǒng)的檢驗工作；
1.3 支持每年對純蒸汽品質(zhì)進行檢測；
1.4 支持清潔驗證及清潔確認工作；
1.5 負責(zé)參與實驗室水系統(tǒng)內(nèi)部OOS調(diào)查；
1.6 參與水系統(tǒng)監(jiān)測需要的耗材、試劑、儀器的選型與申購工作；
1.7 負責(zé)相關(guān)檢驗用儀器設(shè)備的日常校準工作及例行PM維護工作
1.8 負責(zé)與水系統(tǒng)監(jiān)測有關(guān)的實驗試藥試劑、標(biāo)準品、指示劑、緩沖液等的日常管理、登記使用并建立臺賬，并確保其有效期
1.9 支持車間完成配液期間的水系統(tǒng)監(jiān)測和膜包壽命檢測工作。
2 文件相關(guān)工作
2.1 支持水系統(tǒng)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準的制定及審核；
2.2 支持水系統(tǒng)檢驗的SOP及檢驗記錄的制定及管理；
2.3 支持水系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計及趨勢分析報告的審核；
2.4 負責(zé)檢測記錄的及時歸檔。
運營相關(guān)工作:
1. 跟蹤國內(nèi)外的法規(guī)/藥典要求及相應(yīng)變化,并通知相關(guān)人員更新現(xiàn)有SOP，保證QC工作符合法規(guī)要求；
2. 負責(zé)組織實驗室OOS調(diào)查及相關(guān)規(guī)程的更新，跟蹤實驗室偏差，負責(zé)配合實驗室定期內(nèi)審檢查及跟蹤CAPA完成進度；
3. 支持批檢驗記錄包括審計追蹤的復(fù)核；
4. 支持實驗室數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)工作及實驗室設(shè)備管理權(quán)限工作；
5. 支持所有開發(fā)、生產(chǎn)、驗證、日常取樣等樣品管理
6. 支持標(biāo)準品管理；
7. 支持QC實驗室試藥試劑管理；
8. 支持QC部門文件、工作日志及記錄管理；
9. 支持QC實驗室樣品銷毀工作；
10. 應(yīng)按照《EHS培訓(xùn)管理規(guī)程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培訓(xùn)；
11. 支持QC部門其他公共事務(wù)。
任職資格:
知識要求：
1.掌握國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)及知識；
2.熟悉中國藥典、美國藥典、歐盟藥典。
技能要求：
1.嫻熟的辦公設(shè)備及辦公軟件操作技能；
2.具有一定的英語閱讀及寫作能力。
優(yōu)先考慮標(biāo)準：
1.具有原輔料取樣及檢測經(jīng)驗；
2.具有水檢測取樣及檢測經(jīng)驗；
3.具有GMP藥廠 QC 實驗室相關(guān)檢測經(jīng)驗。
