職位描述

工作職責(zé):

崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)合成實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行公司的安全制度、消防制度，確保實(shí)驗(yàn)室安全；負(fù)責(zé)合成實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，起草、修訂實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程；在公司領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一調(diào)度下，完成合成室科研人員、物料、設(shè)備合理調(diào)配，保證研發(fā)任務(wù)的順利完成；

2.參與合成項(xiàng)目調(diào)研，查閱文獻(xiàn)，對工藝路線進(jìn)行初步篩選，對調(diào)研路線進(jìn)行成本核算，并對技術(shù)、可行性及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估；根據(jù)審核過的調(diào)研評估報(bào)告，擬定項(xiàng)目研究方案，按項(xiàng)目計(jì)劃組織進(jìn)行小試研究，中試、工藝、放大，明確工藝參數(shù)，工藝驗(yàn)證，并做好研究實(shí)驗(yàn)記錄；

3.進(jìn)行外單位合作項(xiàng)目的合成工藝交接工作，對交接工藝進(jìn)行復(fù)核及優(yōu)化，使交接項(xiàng)目能順利開展后繼工作；

4.負(fù)責(zé)對原料藥產(chǎn)品研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，進(jìn)行研究、分析、解決，以確保項(xiàng)目進(jìn)度的按節(jié)點(diǎn)完成；

5.負(fù)責(zé)按研發(fā)部的培訓(xùn)計(jì)劃，對合成室的實(shí)驗(yàn)人員實(shí)施培訓(xùn)和考核；

6.負(fù)責(zé)檢查督促實(shí)驗(yàn)員的實(shí)驗(yàn)操作，準(zhǔn)確及時(shí)填寫實(shí)驗(yàn)記錄，并負(fù)責(zé)及時(shí)的收集、整理、歸檔實(shí)驗(yàn)記錄；

7.負(fù)責(zé)根據(jù)合成組長及合成研究員工作完成情況，對合成組長及合成研究員進(jìn)行月度和年度績效考評工作；

8.負(fù)責(zé)原料藥部分的CTD格式申報(bào)資料的撰寫，根據(jù)申報(bào)要求，結(jié)合研究實(shí)驗(yàn)成果，組織項(xiàng)目參與人員撰寫注冊申報(bào)資料；負(fù)責(zé)對申報(bào)資料進(jìn)行把關(guān)，資料內(nèi)部審核；

9.負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目要求，準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查，接受藥審中心或省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查工作；

任職資格:

1.學(xué)歷要求:博士以上；

2.三年以上創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；

3.2015年之后完整主導(dǎo)合成模塊CTD格式資料的撰寫、申報(bào)、現(xiàn)場核查工作；

4.具有較強(qiáng)的藥學(xué)及有機(jī)合成理論知識，較強(qiáng)的分析問題及解決問題的能力，良好的溝通及協(xié)調(diào)能力；

5.熟練掌握合成路線設(shè)計(jì)，精通中間體，原料的合成工藝研究，熟悉常用有機(jī)合成、產(chǎn)物分離及雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定技能；