
注冊(cè)經(jīng)理

職位描述
崗位職責(zé):
1、具體負(fù)責(zé)藥品申報(bào)注冊(cè)等工作。組織各相關(guān)部門進(jìn)行注冊(cè)資料的編寫;根據(jù)藥品注冊(cè)的要求審閱、修改相應(yīng)的注冊(cè)資料并匯總。組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門接受國(guó)家對(duì)于藥品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查;跟蹤已申報(bào)品種的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度。協(xié)調(diào)跟進(jìn)。
2、常規(guī)和例行注冊(cè)工作,如:申報(bào)資料遞交、申報(bào)資料管理、相關(guān)注冊(cè)信息查詢等。
3、查詢并提供研發(fā)部門所需的相關(guān)注冊(cè)信息,配合其相關(guān)工作。
4、保持與政府藥品注冊(cè)主管部門良好的公共關(guān)系,負(fù)責(zé)與政府有關(guān)藥品申報(bào)注冊(cè)部門的具體工作協(xié)調(diào)、接洽。
5、關(guān)注國(guó)家對(duì)于藥品注冊(cè)申報(bào)的最新管理政策;掌握藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)和國(guó)家藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的最新動(dòng)態(tài)。
6、部門領(lǐng)導(dǎo)交與的其它任務(wù)以及配合其他部門的臨時(shí)性或綜合性工作。
崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2、至少有3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有藥品研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先,有國(guó)外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、熟悉注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程,協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、工作責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的計(jì)劃和執(zhí)行能力、能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī)、熟練操作電腦、寫作能力強(qiáng)、英語(yǔ)水平國(guó)家四級(jí)以上、身體健康。
企業(yè)簡(jiǎn)介
上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是一家覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷與零售全產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)內(nèi)A股市場(chǎng)大型醫(yī)藥類上市公司(股票代碼601607),是上海發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司股東分別是由上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司、上海盛睿投資有限公司、申能(集團(tuán))有限公司以及其他公眾股東組成。
上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有中央研究院以及3家國(guó)家級(jí)技術(shù)中心和14家省(市)級(jí)技術(shù)中心,與中科院藥物所等80多家著名科研院所建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系,已成功研發(fā)國(guó)家級(jí)新藥277個(gè),申報(bào)十余項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。擁有信誼、廣東天普、第一生化、新亞、常藥、藥材、青島國(guó)風(fēng)、胡慶余堂、正大青春寶等一批核心生產(chǎn)制造企業(yè),生產(chǎn)涵蓋化學(xué)制劑、生物制劑、中藥和保健品、化學(xué)原料藥等領(lǐng)域產(chǎn)品,有3000余個(gè)藥品生產(chǎn)批文,其中列入國(guó)家基本藥物目錄198個(gè),獨(dú)家品種156個(gè),中藥保密品種8個(gè),中藥保護(hù)品種31個(gè),共計(jì)18個(gè)產(chǎn)品已通過美國(guó)FDA、澳大利亞TGA等認(rèn)證,可直接在美國(guó)或者澳洲市場(chǎng)銷售。擁有包括信誼、雷氏、龍虎等中國(guó)馳名商標(biāo)在內(nèi)的20余個(gè)知名品牌,擁有心腦血管、抗感染、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤等治療領(lǐng)域銷售過億產(chǎn)品20個(gè)。分銷規(guī)模位列華東和上海最大、全國(guó)第二,分銷渠道遍布中國(guó)30個(gè)省市,純銷占銷售收入比例達(dá)到65%。與世界前50強(qiáng)制藥跨國(guó)公司中的36家和與國(guó)內(nèi)前100強(qiáng)制藥企業(yè)中的91家建立了重要合作伙伴關(guān)系,與國(guó)際、國(guó)內(nèi)4000余家客戶保持密切的業(yè)務(wù)關(guān)系,經(jīng)營(yíng)品種萬(wàn)余種。物流基地10個(gè),擁有遍布中國(guó)8個(gè)省市的零售連鎖藥店近2000家。
職位發(fā)布企業(yè)

上海醫(yī)藥集團(tuán)
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1000-1999人
成立年份:1994
企業(yè)網(wǎng)址:www.sphchina.com/
企業(yè)地址:上海市太倉(cāng)路200號(hào)上海醫(yī)藥大廈
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職位發(fā)布日期: 2019-04-09