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國(guó)際注冊(cè)專員

月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：福州

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：英語(yǔ)

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)

五險(xiǎn)一金帶薪年假包住包吃

職位描述

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司在國(guó)外的廠址注冊(cè)。

2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CEP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、PMDA注冊(cè)、DCGI注冊(cè)以及其他國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)，包括首次注冊(cè)、年度更新、定期維護(hù)、變更、再注冊(cè)等工作。

3. 負(fù)責(zé)藥品主文件（DMF文件）和其他相關(guān)技術(shù)文件的編制。

4. 負(fù)責(zé)客戶信息事務(wù)（注冊(cè)、問(wèn)卷調(diào)查、質(zhì)量協(xié)議、聲明/承諾、授權(quán)等）的處理和協(xié)調(diào)。

5. 負(fù)責(zé)回復(fù)客戶需求，建立客戶信息檔案。

6. 負(fù)責(zé)收集國(guó)外注冊(cè)法規(guī)以及指南文件。

任職要求：

1、藥學(xué)、醫(yī)藥或醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。

2、有較好的英文基礎(chǔ)，熟悉醫(yī)藥專業(yè)英文。

3、熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)，工藝及質(zhì)量研究的指南。

4、有較強(qiáng)的資料檢索能力、

5、熟悉歐洲EU-GMP和美國(guó)CGMP法規(guī)。

企業(yè)簡(jiǎn)介

福州康泰生物科技有限公司成立于 2015 年，注冊(cè)資金 5000 萬(wàn)元。福建省高新技術(shù)企業(yè)，公司專注于促進(jìn)人類健康的生物新醫(yī)藥和新資源（營(yíng)養(yǎng)保健品）等領(lǐng)域。公司擁有現(xiàn)代化的設(shè)備，掌握先進(jìn)的生物發(fā)酵，及純化技術(shù)，主要從事發(fā)酵類原料藥以及功能性食品添加劑的研發(fā)，生產(chǎn)與銷售。
公司生產(chǎn)車間以及相關(guān)配套設(shè)施嚴(yán)格按照國(guó)際現(xiàn)行 GMP 要求設(shè)計(jì)和建造，質(zhì)量體系嚴(yán)格遵循 ICH Q7 標(biāo)準(zhǔn)，配備了進(jìn)口高效液相色譜儀，氣相色譜儀和紅外光譜儀等先進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備，目前已通過(guò)《ISO9001: 2008》、《ISO22000:2006》、KOSHER、HALAL 等認(rèn)證，部分產(chǎn)品已在 USFDA 注冊(cè)及認(rèn)證。
福州康泰生物科技有限公司憑借著領(lǐng)先的技術(shù)、卓著的信譽(yù)和高性價(jià)比，公司產(chǎn)品及服務(wù)已得到國(guó)內(nèi)外客戶的認(rèn)可及信賴，已成為著名行業(yè)客戶的長(zhǎng)期合作伙伴，并將逐漸成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一流的供應(yīng)商和行業(yè)領(lǐng)跑者。

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