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法規(guī)工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：市場營銷/公關(guān)類

工作地點(diǎn)：深圳

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：市場調(diào)研

工作年限：不限

專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物技術(shù)（生物工程、免疫學(xué)、藥學(xué)）及相關(guān)專業(yè)

五險一金帶薪年假績效獎金員工旅游年終分紅股票期權(quán) 定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系與注冊工作的法規(guī)符合性管理；
2、產(chǎn)品上市后法規(guī)風(fēng)險識別；
3、通過市場、客戶反饋定期搜集不良事件，并按照程序進(jìn)行搜集、分析、上報(bào)；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回相關(guān)法規(guī)風(fēng)險的評定；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后剩余風(fēng)險評價，定期參與更新產(chǎn)品風(fēng)險管理報(bào)告；
6、負(fù)責(zé)在整個產(chǎn)品開發(fā)流程中的各個階段，制定法規(guī)計(jì)劃；
7、搜集新產(chǎn)品方案設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)?zāi)K相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)收集，并進(jìn)行分解為工程師進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)、零部件/材料測試提供依據(jù)；
8、對項(xiàng)目流程各里程碑的評審提供相關(guān)法規(guī)依據(jù)

任職要求：

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物技術(shù)（生物工程、免疫學(xué)、藥學(xué)）及相關(guān)專業(yè)本科以上，可接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生；
2、 1-2年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗(yàn)；熟悉二類IVD注冊流程、臨床實(shí)驗(yàn)流程優(yōu)先；熟悉省市局業(yè)務(wù)流程；
3、獨(dú)立完成過至少一個品種的體外診斷試劑注冊；
4、工作主動，溝通能力強(qiáng)；
5、具有良好的中文文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文撰寫功底

企業(yè)簡介

深圳市金準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司是一家致力于體外診斷（IVD）試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有全球首創(chuàng)的量子點(diǎn)免疫層析平臺、高通量量子點(diǎn)熒光玻片平臺、量子點(diǎn)蛋白芯片平臺和快速腫瘤DNA檢測平臺。產(chǎn)品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎損傷、腦卒中、自身免疫疾病、癌癥等。金準(zhǔn)以鑄造行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，堅(jiān)持做基于量子點(diǎn)技術(shù)的快速臨床診斷試劑，用靈敏度更高、準(zhǔn)確性更好、線性范圍更寬、操作更便捷的產(chǎn)品來替代進(jìn)口產(chǎn)品，以做大做強(qiáng)民族品牌為信念，堅(jiān)持開拓創(chuàng)新，開發(fā)模式多樣、精確定量、自動化強(qiáng)的配套儀器，立志為人類的健康事業(yè)寫出新的篇章

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