
醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)理

職位描述
崗位職責:
1、協(xié)助管理者代表貫徹公司質量方針和有關質量工作的各項決定,建立和健全公司質量體系并保持其有效運行。
2、協(xié)助管理者代表全面推行FDA、CE、ISO標準,貫徹執(zhí)行《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。
3、組織編制本部門相關質量體系文件及工作標準等。
崗位要求:
1、 全日制本科以上學歷,英語口語流利。
2、三年以上無源無菌醫(yī)療器械制造公司工作經(jīng)驗;
3、熟悉 21 CFR 820、MDD93/42EEC、ISO13485、YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)范。
4、醫(yī)學工程、生物工程、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)優(yōu)先;
5、 擅于溝通、協(xié)調,有解決問題的能力,有責任心。
企業(yè)簡介
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司成立于1990 年,是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術企業(yè),同時也是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會高分子分會理事單位,深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長單位,深圳市預防醫(yī)學會常務理事單位,廣東省醫(yī)療器械管理學會會員單位,深圳市醫(yī)療器械質量管理促進會會員單位,并被深圳市企業(yè)評價協(xié)會同意接納為“深圳承諾·誠信企業(yè)聯(lián)盟單位”。
公司占地面積6000多平方米,十萬級潔凈車間3000多平方米,員工500多名。并擁有一支有著豐富理論和實踐經(jīng)驗的科研人員組成的專業(yè)開發(fā)團隊,具有專業(yè)客戶化設計和產(chǎn)品制造能力。公司主要研發(fā)生產(chǎn)高壓造影注射器及附件系列;醫(yī)學影像耗材系列;輸液、輸血系列;注射器具系列;靜脈留置針、采血針系列;中心靜脈導管系列;心血管介入系列;醫(yī)用電子儀器設備系列等多個系列的產(chǎn)品。
深圳保安自創(chuàng)立以來,一直嚴格按照生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求,進行質量管理并成功通過了北京國醫(yī)械華光認證有限公司ISO9001、ISO13485 、歐盟CE、加拿大CMDCAS質量體系認證,公司制造的產(chǎn)品也通過了歐盟CE、美國FDA、加拿大CMDCAS、韓國KFDA認證。
公司擁有三類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書16個,具有從設計、注塑、印刷、裝配到滅菌全套自動生產(chǎn)線,同時還擁有檢測設備、儀器先進完善的物理實驗室,化學實驗室及生物實驗室,生產(chǎn)規(guī)模可達年產(chǎn)能一次性使用無菌注射器1億支,一次性使用輸液器6千萬套,高壓造影注射器300萬套, 其它產(chǎn)品5千萬套。
2010年,保安公司在在中國江西投資人民幣3億元,建立了自己的生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。占地80余畝,其中8000余平米的十萬級潔凈車間,500余平米的萬級試驗室,擁有國內(nèi)最先進的自動化生產(chǎn)線和一流的檢測設備,將公司總部的前沿技術實現(xiàn)量產(chǎn)。
因具備成熟的自主研發(fā)實力和完善的創(chuàng)新體系,深圳保安生產(chǎn)的所有產(chǎn)品,不管是核心部件,還是關鍵技術均為自主研發(fā),其中,一次性醫(yī)用產(chǎn)品的技術和品質水平更是在國內(nèi)占據(jù)了領先優(yōu)勢。截止目前,公司已取得22個實用新型專利和6個軟件著作權,并先后于 2011年、2015年榮獲“深圳市高新技術企業(yè)”和“國家高新技術企業(yè)”的稱號。
未來,深圳保安將繼續(xù)遵循“追求產(chǎn)品卓越,保證大眾健康”的質量方針,秉持“讓用戶滿意”的服務理念,進一步推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,爭取為人類健康作出更大的貢獻。
職位發(fā)布企業(yè)

深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:www.szboon.com
企業(yè)地址:深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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職位發(fā)布日期: 2018-05-23