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產(chǎn)品注冊經(jīng)理/主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：北京

學歷要求：大專

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)

五險一金帶薪年假高溫補貼績效獎金全勤獎通訊補貼包住節(jié)日福利

職位描述

崗位職責：
1.按照國內(nèi)和國際相關(guān)法律、法規(guī)，負責組織公司研發(fā)項目及相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報工作；
2.負責制訂項目注冊計劃；負責研發(fā)項目注冊申報資料的收集、整理和審核，并提交注冊申請；
3.配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評，跟蹤藥品注冊進度，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通；協(xié)助完成審評意見答復、補充資料提交等工作；
4.負責與國家、省級有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時了解注冊相關(guān)信息，并及時反饋給公司相關(guān)部門；
5.參與立項的調(diào)研、評估工作，及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
工作要求：
1、45歲以下，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；化學仿制藥研發(fā)工作經(jīng)驗3年以上，1年以上藥品注冊經(jīng)驗；獨立負責過3類或4類化學藥品注冊申報；
2、熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉CFDA藥品注冊工作流程；
3、具有較強的溝通、寫作能力和優(yōu)異的組織協(xié)調(diào)能力；
4、具有良好的專業(yè)英語閱讀能力和專業(yè)文獻分析能力；
5、樂觀開朗、能承受壓力，及時完成工作目標。

企業(yè)簡介

      迪沙藥業(yè)集團始建于1993年，位于譽滿全球的生態(tài)宜居之城——山東威海。集團公司高舉“誠信為根、人才為本、創(chuàng)新為魂”的旗幟，現(xiàn)已發(fā)展成為產(chǎn)學研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國家重點高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。
      公司占地2600畝，擁有員工4000多人，下設制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大產(chǎn)業(yè)集團、20多個控股子公司。已經(jīng)建成三大生產(chǎn)體系、五大生產(chǎn)基地，2017年集團銷售收入突破36億元。
      公司構(gòu)筑了國內(nèi)一流企業(yè)研發(fā)平臺，科研中心獲評“國家認定企業(yè)技術(shù)中心”，設有國家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學者藥學特聘專家崗等高位研發(fā)平臺。同時，公司在天津濱海新區(qū)注冊成立天津藥物研究院，建設高水平的研發(fā)隊伍。擁有10萬平方米通過新版GMP認證的現(xiàn)代化制劑和原料藥車間及綜合配套設施，制劑車間通過歐盟認證，原料藥通過多個國家的注冊?，F(xiàn)已建成國內(nèi)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大市場營銷網(wǎng)絡，產(chǎn)品覆蓋全國90%以上的地區(qū)，并在韓國、日本、美國、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個國家建立駐外辦事處，從事國際貿(mào)易及對外合作工作。
      集團為員工提供了行業(yè)有競爭力的薪酬體系，提供免費帶薪培訓；按照國家和地區(qū)規(guī)定給予繳納各項保險和住房公積金；集團實施迪沙溫暖工程，包括過生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學、慶婚禮等制度；集團為員工提供宿舍，并定期組織旅游、運動會、文藝晚會等團隊建設活動。

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