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注冊(cè)主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：英語(yǔ)

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：5年以上

專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)

五險(xiǎn)一金帶薪年假高溫補(bǔ)貼年底雙薪績(jī)效獎(jiǎng)金年終分紅股票期權(quán) 節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并落實(shí)到產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中。
2、負(fù)責(zé)協(xié)助檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，協(xié)助產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)程。
3、跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，根據(jù)注冊(cè)相關(guān)要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核的申報(bào)資料。
4、就注冊(cè)事務(wù)與藥監(jiān)、檢測(cè)中心、臨床單位、咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，進(jìn)而跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。
5、及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)上市同類品種的比較信息。

任職資格：
教育背景：醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
培訓(xùn)經(jīng)歷：受過(guò)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械法律知識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理等方面的培訓(xùn)；
工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有儀器、軟件注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)為佳；
業(yè)務(wù)技能：精通醫(yī)療器械注冊(cè)法律、技術(shù)法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程；有能力對(duì)研發(fā)中注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決；優(yōu)秀的口頭及書面表達(dá)能力；具備一定的項(xiàng)目管理技能和經(jīng)驗(yàn)。

相關(guān)資格證書：
ISO13485內(nèi)審員證書

企業(yè)簡(jiǎn)介

      上海桐樹生物科技有限公司（常州桐樹生物科技有限公司）成立于2016年在上海張江高科技園區(qū)成立。公司專注于腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域，已按照國(guó)際臨床基因檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)在廣州與上海搭建近3000M2分子診斷實(shí)驗(yàn)室。目前已形成基于高通量基因測(cè)序技術(shù)與生物信息分析的ctDNA精準(zhǔn)檢測(cè)體系，實(shí)現(xiàn)了對(duì)腫瘤無(wú)創(chuàng)、準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)的基因分析，為臨床提供精準(zhǔn)用藥、療效監(jiān)測(cè)、術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和早期檢測(cè)等服務(wù)。目前已覆蓋全國(guó)20多個(gè)城市，近200家醫(yī)院，與幾乎中國(guó)所有的知名腫瘤中心建立了合作關(guān)系！

      公司依托國(guó)家人類基因中心南方中心與上海南方基因科技有限公司，是專注于腫瘤分子診斷的體外診斷研發(fā)型企業(yè)。在常州建有1500M2的標(biāo)準(zhǔn)化GMP工廠及分子診斷研發(fā)中心，共同開發(fā)貼近臨床一線需求的腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品。

      公司擁有近30人的博士、碩士的專業(yè)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，核心團(tuán)隊(duì)均來(lái)自于復(fù)旦大學(xué)、交通大學(xué)、美國(guó)Stanford等知名院校，并在國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)與基因測(cè)序企業(yè)具有豐富的市場(chǎng)、醫(yī)學(xué)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

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