職位描述

崗位職責：
1、負責按有關產(chǎn)品標準、檢驗試驗標準、環(huán)境標準、中國藥典、實驗室標準、材料標準、企業(yè)標準開展以下工作，并對日常檢驗試驗的正確性負領導責任：
——產(chǎn)品檢驗試驗工作（進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗）
——環(huán)境檢測工作（風速、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌）
——衛(wèi)生檢測工作（初始污染菌、微生物限量、純化水、凈化壓縮空氣、手表面菌落數(shù)、工作臺和地表面菌落數(shù)）
2、負責對所檢驗的項目作出合格或不合格的結論，對結論的正確性負直接責任。有權批準或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和成品出廠。
3、具體負責公司質量管理體系的建立、保持和改進，組織內部質量審核，督促各部門執(zhí)行糾正預防措施。負責對供方質量體系的考核。
4、協(xié)助管代組織編制質量手冊、程序文件、質量管理制度，對文件的正確性負責。
5、組織對異常不合格品的評審和處置，組織對顧客投訴、顧客抱怨的分析處理。參與糾正預防措施的制定。
6、負責公司數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計技術應用，定期組織質量例會，認真收集和傳遞質量信息（包括供貨物料質量信息、過程質量信息和市場質量信息）。通過初始記錄和信息每3個月進行一次數(shù)據(jù)分析，從中找出質量問題發(fā)生的規(guī)律，對數(shù)據(jù)分析的正確性負責。
7、負責計量器具管理，制定年度檢校計劃，按時送檢。
8、負責對公司全體檢驗人員的業(yè)務培訓，包括檢驗規(guī)程、檢驗標準、GB2828標準、GB16292、GB16294標準等，定期考核檢驗人員的知識能力，有權向總經(jīng)理提出合適的或不合適的檢驗員人選。
9、負責每周至少查閱國家藥監(jiān)局、省、市藥監(jiān)局網(wǎng)站一次，當政府法規(guī)與相關標準發(fā)生變更時，及時通知管代及相關部門，保持與政府的信息溝通。
10、參與下列工作：設計開發(fā)、工藝驗證、供方評價、對顧客反饋的處理。

崗位需求：
1、機械類或醫(yī)療器械相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、必須懂機械原理，熟悉質量檢驗流程，能夠參與決策質量問題處置；
3、5年以上從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理工作經(jīng)驗，作為組織者或主要參與者，至少參加過一次國內醫(yī)療器械監(jiān)管部門實施的質量管理體系考核，至少參加過一次ISO13485標準質量體系評估；
4、熟悉并能執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓，并取得內審員和檢驗員證書的培訓合格證明；
5、熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力；
7、性格開朗、善溝通，具有良好的服務意識和團隊合作精神；
8、工作態(tài)度認真踏實，具有極強的責任心，能承受一定的工作壓力。