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GMP QC高級經(jīng)理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：蘇州

學(xué)歷要求：不限

語言要求：英語

所屬崗位：質(zhì)量經(jīng)理

工作年限：8年以上

專業(yè)要求：分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)

五險一金帶薪年假年底雙薪績效獎金交通補(bǔ)貼定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部門的工作，確保公司的GMP質(zhì)量控制系統(tǒng)符合國內(nèi)外法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求；
2、負(fù)責(zé)執(zhí)行質(zhì)量控制相關(guān)的培訓(xùn)工作，提高QC人員的專業(yè)技能；
3、撰寫、審查、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、偏差報告、調(diào)查報告、條款和其他QC相關(guān)質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)CMC申報資料的整理和撰寫；
4、參與供應(yīng)商管理體系的建立，建立原材料檢測平臺；
5、建立和執(zhí)行QC的數(shù)據(jù)完整性管理，確立有效的實(shí)施計劃，以符合國際/國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)要求；
6、參與原料藥、制劑等CMO和CRO公司的審計、合規(guī)性檢查等，并能夠就專業(yè)相關(guān)問題提出解決方案；
7、能夠處理來自FDA、EMA、CFDA等的監(jiān)管檢查，客戶以及內(nèi)部質(zhì)量，保證對cGMP的符合性。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷（優(yōu)秀者可放寬至本科），分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的相應(yīng)政策和法律法規(guī)；
3、具有原料藥和制劑從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的質(zhì)量控制實(shí)際操作和管理經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉藥品質(zhì)量控制的相應(yīng)的儀器應(yīng)用，方法開發(fā)，驗(yàn)證以及申報資料的整理和撰寫；
5、八年以上QC相關(guān)工作及五年以上QC部門的管理工作經(jīng)驗(yàn)；
6、高度的責(zé)任心、良好的管理、溝通能力和團(tuán)隊意識；
7、良好的英文口頭和書面溝通能力；
8、有通過GMP檢查和新藥注冊經(jīng)驗(yàn)。

企業(yè)簡介

蘇州澤璟生物制藥有限公司成立于2009年，位于江蘇省昆山國家高新區(qū)，是一家由中美醫(yī)藥界管理和技術(shù)團(tuán)隊創(chuàng)辦的中外合資企業(yè)，全資擁有上海澤璟醫(yī)藥技術(shù)有限公司和蘇州澤璟生物技術(shù)有限公司。澤璟制藥致力于創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的目標(biāo)是成為中國腫瘤和血液疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)。公司的市場策略是聚焦中國市場，以滿足中國市場需求為首要目標(biāo)，研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量、安全有效、患者可及的新藥，填補(bǔ)國內(nèi)市場空白。

       卓越的新藥產(chǎn)品線是公司成功的保障。澤璟制藥憑借其在新藥研發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，已成功建立了兩大特色核心技術(shù)平臺，即化學(xué)新藥研發(fā)平臺和重組蛋白新藥研發(fā)平臺。以此為依托，公司專注于與國際新藥研發(fā)接軌、安全優(yōu)效、市場潛力大、國內(nèi)空白的一系列新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，潛在市場達(dá)幾十億。

       澤璟制藥先后承擔(dān)了3項國家“重大新藥創(chuàng)制”、1項國家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金、多項江蘇省級科技項目；公司累計申請了全球各國發(fā)明專利近100項，其中34項獲得了美國、歐盟和中國等國家的發(fā)明專利授權(quán)。

       澤璟制藥擁有兩個新藥研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山和上海張江藥谷。在昆山澤璟總部，已建成腫瘤化藥制劑GMP生產(chǎn)車間和重組蛋白質(zhì)藥物GMP生產(chǎn)車間，正在開展GMP文件及管理系統(tǒng)和QC/QA系統(tǒng)的建設(shè)。這兩大產(chǎn)業(yè)化平臺的建成，將確保澤璟制藥具有更靈活的生產(chǎn)供應(yīng)能力和更佳的成本控制優(yōu)勢。

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