
國際注冊主管

職位描述
崗位職責:
1 負責公司產(chǎn)品國際注冊的管理,包括注冊證的更新、注冊相關文件的撰寫、翻譯、匯總、審核、提交等以及注冊進程的全程把控、協(xié)調和管理;
2 負責支持工廠開展國際認證,包括官方溝通、認證現(xiàn)場的翻譯、缺陷回復等;
3負責支持目標國或市場的產(chǎn)品準入的法規(guī)及注冊調研;
4 負責支持合作方的技術服務,包括技術、注冊、法規(guī)、認證等相關的技術支持;
5 負責支持與合作方如代理、目標市場終端客戶的管理,包括涉及產(chǎn)品注冊及技術服務相關的溝通、銜接、協(xié)調等;
6 負責支持API準入US的相關注冊、技服等工作,包括DMF發(fā)補、FDA認證、相關注冊的管理以及貨物發(fā)運的技術資料審核整理等。
6 上級安排的其他相關工作。
任職要求:
1 大學本科以上學歷,藥學英語或相關專業(yè);
2 熟悉藥品的國際市場準入法規(guī)和注冊要求,尤其是FDA、EU GMP、ICHQ7、PIC/S、WHO等的相關GMP和注冊法規(guī);
3要求具有在國際貿易公司從事藥政注冊事務處理的工作經(jīng)驗。
4 精通英語的聽說讀寫,要求英語CET-6級或以上水平。
工作地點:蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園
薪資:面議
聯(lián)系人:尚先生 1-8-1-3-6--1-8-8-6-8-3
企業(yè)簡介
新疆特豐藥業(yè)股份有限公司是一家集藥品、保健品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè),是自治區(qū)級高新技術企業(yè),其前身系創(chuàng)辦于1993年的新疆醫(yī)學院特豐制藥廠。
公司擁有新疆特豐生產(chǎn)基地、南京特豐藥業(yè)股份有限公司、新疆新資源生物制藥有限責任公司3大生產(chǎn)基地(均為國家GMP認證的現(xiàn)代化中試生產(chǎn)基地)。
新疆特豐生產(chǎn)基地擁有固體藥品、液體藥品、膏體藥品各類產(chǎn)品類型的現(xiàn)代化生產(chǎn)線,具有7億產(chǎn)值的年生產(chǎn)能力。
新資源生物制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的孕馬結合雌激素項目被列入國家863計劃,并打破了美國某公司行業(yè)壟斷66年的歷史,是世界第二家能夠產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)孕馬結合雌激素的企業(yè)。
特豐藥業(yè)獨立投資1000萬元建立的“藥物制劑工程技術研究中心”被自治區(qū)科技局批準為“新疆藥物制劑工程技術中心”,被國家人事部批準為“新疆特豐藥業(yè)博士后科研工作站”。特豐藥業(yè)與北京、上海、南京及美國Genepath生物高科技公司等國內外多家知名院所、公司進行廣泛合作,不斷開拓醫(yī)藥新領域。目前累計研發(fā)項目76個,其中藥品29個,保健食品14個,特殊營養(yǎng)食品及食品33個, 擁有自主知識產(chǎn)權的發(fā)明專利12項。
公司已形成完善的藥品質量管理和保障體系,擁有通過國家GMP標準認證的現(xiàn)代化中試生產(chǎn)基地,具備片劑、硬膠、軟膠、軟膏、滴丸、口服液、糖漿、顆粒等多種劑型的生產(chǎn)能力。公司主打產(chǎn)品"佳加鈣"口服液被評為"新疆名牌產(chǎn)品"、"自治區(qū)優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎"、 國家醫(yī)藥局"科技進步三等獎"等榮譽。結合態(tài)雌激素系列產(chǎn)品已申報國家"863"攻關項目,獲得國家和自治區(qū)政府的大力支持。
公司在全國有效的開拓了新疆、四川、重慶、陜西、甘肅、云南、浙江等十幾個營銷中心,同時在一些省建立了三級營銷網(wǎng)絡,創(chuàng)建了企業(yè)新的營銷模式,并在積極探索和實踐對處方藥專家系統(tǒng)培訓機制和消費教育機制。
特豐藥業(yè)將秉承為生命高質量的企業(yè)宗旨,不斷開拓創(chuàng)新,為人類健康事業(yè)而奮斗。
職位發(fā)布企業(yè)

新疆特豐藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:500-999人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.tefeng.com
企業(yè)地址:新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))清揚路1036號
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職位發(fā)布日期: 2017-04-05