職位描述

職責(zé) QA經(jīng)理主持負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理有關(guān)的所有工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以達(dá)到公司在從事臨床研發(fā)和商業(yè)銷(xiāo)售的所有國(guó)家政府監(jiān)管部門(mén)和法規(guī)的要求。其職責(zé)包括但不限于： 1.管理QA及所有相關(guān)部門(mén)，確保質(zhì)量管理體系的所有部分的有效運(yùn)行，符合有關(guān)政府監(jiān)管部門(mén)的GMP規(guī)范和法規(guī)； 2.有效地管理、實(shí)施公司的質(zhì)量保證體系，包括GMP的文件的制定與執(zhí)行、員工培訓(xùn)、生產(chǎn)記錄和檢測(cè)記錄文件、GMP潔凈車(chē)間的跟蹤檢測(cè)、設(shè)備和設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)、維修保養(yǎng)記錄 3.確保從原料、輔料的檢測(cè)放行到原液和藥品檢測(cè)放行均符合監(jiān)管部門(mén)和法規(guī)的質(zhì)量要求 4.招聘，培訓(xùn)，培養(yǎng)員工，建設(shè)本公司的團(tuán)結(jié)、誠(chéng)信、敬業(yè)的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì) 5.計(jì)劃、籌備政府監(jiān)管部門(mén)對(duì)公司GMP生產(chǎn)、檢測(cè)有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 6.從質(zhì)量保證方面支持技術(shù)轉(zhuǎn)移和按時(shí)完成報(bào)批所需要的文件的準(zhǔn)備 7.清楚法規(guī)要求，監(jiān)督各部門(mén)履行法規(guī)、安全、職業(yè)健康和環(huán)境保護(hù)的職責(zé) 要求: 1.理工科學(xué)位，在GMP質(zhì)量保證領(lǐng)域擁有5年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年從事生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn) 2.清楚熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)各部分的工作體系及內(nèi)容，具有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn) 3.較強(qiáng)的監(jiān)督和項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)能力，善于與相關(guān)部門(mén)的溝通與協(xié)調(diào)并建立良好的合作關(guān)系 4.優(yōu)先考慮具有熟練的英文閱讀、寫(xiě)作能力的申請(qǐng)人