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法規(guī)注冊主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：揭陽

學歷要求：本科

語言要求：普通話

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物等相關專業(yè)

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職位描述

崗位職責：
1. 主持負責研發(fā)中心全部的注冊申報工作（新品和技術轉(zhuǎn)移品種），建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資料體系，推進已申報品種的注冊進展
2.負責解決藥品研發(fā)/開發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；及時跟蹤解讀CFDA與藥物研究相關的法律法規(guī)，并指導藥物研究，搜集行業(yè)法規(guī)的動態(tài)進展；
3.負責研發(fā)項目的進度及質(zhì)量管理，跟蹤申報項目的注冊進度，及時反饋和協(xié)調(diào)解決申報項目的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批；
4. 負責主持開發(fā)品種知識產(chǎn)權申報跟進；
5. 熟悉科技計劃項目申報流程，及時跟蹤解讀政府相關政策，并指導企業(yè)進行相關科技計劃項目申報，跟進項目申報的進展；
任職資格：
1. 學歷要求：本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物等相關專業(yè)；
2.工作經(jīng)驗：3年以上藥品注冊申報工作經(jīng)歷，有大型制藥公司注冊管理工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；有成功申報科技計劃項目申報經(jīng)驗及項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先
3. 能力要求：
①熟悉藥品注冊相關法規(guī)及申報流程，有能力對研發(fā)中有關注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決；
②熟悉科技計劃項目相關政策及申報流程，有能力對項目中有關申報、中期檢查、驗收、資金撥付等各種問題及時協(xié)調(diào)解決；
③有良好的中文寫作能力及匯總匯編能力。
④ 積極敬業(yè)、主動進取、責任感強、正直向上；

企業(yè)簡介

廣東安諾藥業(yè)股份有限公司是普寧打造醫(yī)藥千億產(chǎn)業(yè)集群的一個重點項目。
    廣東安諾藥業(yè)股份有限公司于2010年9月注冊成立，是一家集藥品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。主要產(chǎn)品包括口服固體制劑、無菌制劑和生物類凍干制劑。公司下屬擁有醫(yī)藥公司及物流配送，在廣東省內(nèi)擁有豐富的銷售資源。
    公司新建生產(chǎn)基地位于普寧市英歌山工業(yè)園，占地面積300畝，總投資8億元，其中首期建設規(guī)劃用地90畝，投資3億元，主要建設片劑、膠囊劑、顆粒劑等多條口服固體生產(chǎn)線。項目于2011年下半年開始動工建設，現(xiàn)已通過省藥監(jiān)局GMP許可證現(xiàn)場驗收，并獲得“粵東第一，省內(nèi)前十”的建設好評。首期車間生產(chǎn)線于2014年10月投產(chǎn)，達到片劑10億片、膠囊劑5億粒、顆粒劑2億袋的年生產(chǎn)能力。基地全面建成投產(chǎn)后，預計年產(chǎn)值將超十億元，年繳稅逾千萬元，達到1000余人的中等企業(yè)發(fā)展規(guī)模。
    目前公司擁有三十余個生產(chǎn)批文和一個全國獨家品種，產(chǎn)品涉及心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和抗感染類等多個治療領域。公司將采用招商和直營辦事處相結合的方式進行全國營銷。
    為強化產(chǎn)品創(chuàng)新和企業(yè)永續(xù)潛質(zhì)發(fā)展，公司積極推進新藥研發(fā)項目，已同德國癌癥防治中心、香港中文大學、暨南大學、廣東藥學院等國內(nèi)外多家知名研發(fā)機構和高校建立研發(fā)項目合作關系，在防治心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、抗感染、呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療等領域，打造多個拳頭產(chǎn)品。

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