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技術(shù)法規(guī)部主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：杭州

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

1、熟悉歐盟、FDA、中國等其他國家的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，并能將其應(yīng)用于實際工作，可進(jìn)行法規(guī)方面培訓(xùn)；
2、具有二類、三類無菌醫(yī)療器械的申報或輔助申報的相關(guān)工作經(jīng)驗，能夠獨立完成申報資料的編寫，并且擁有良好的溝通能力；
3、具有歐盟CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證的相關(guān)工作經(jīng)驗，具有統(tǒng)計學(xué)相關(guān)知識，并能夠完成簡單的臨床統(tǒng)計，有過臨床方案設(shè)計、臨床監(jiān)察、臨床稽查或相關(guān)的臨床方面的工作經(jīng)驗，熟悉臨床評價的相關(guān)工作；
4、熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門的工作和流程，具有滅菌驗證，檢驗方法學(xué)研究，工藝驗證等相關(guān)知識。
5、要求本科以上，藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)，相關(guān)工作經(jīng)驗5年以上。

企業(yè)簡介

杭州艾力康醫(yī)藥科技有限公司成立于2003年，公司是一家專門從事研發(fā)和生產(chǎn)介入治療血管顆粒栓塞劑的現(xiàn)代高科技企業(yè)。公司研發(fā)的聚乙烯醇（PVA）顆粒栓塞劑和明膠海綿顆粒栓塞劑產(chǎn)品于2005年8月通過浙江省級新產(chǎn)品科學(xué)技術(shù)成本鑒定，并取得鑒定證書。產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)、技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先。二個產(chǎn)品已獲國家發(fā)明專利。
該產(chǎn)品作為介入治療血管栓塞劑，其主要適應(yīng)癥為出血性疾?。▌屿o脈畸型、外傷及其他原因出血）和腫瘤病變（肝癌、腎癌、子宮肌瘤、肝血管瘤），此外也用于甲狀腺機能亢進(jìn)的治療和為關(guān)注手術(shù)中出血過多的腫瘤術(shù)前栓塞,主要產(chǎn)品膠海綿顆粒栓塞劑、聚乙烯醇顆粒栓塞劑;等產(chǎn)品

企業(yè)銷售隊伍也剛剛組建. 產(chǎn)品是在放射/介入科使用的耗材(栓塞劑),一個是國內(nèi)外都是獨一個的產(chǎn)品,一個是國內(nèi)獨一個.競爭力強!技術(shù)在國內(nèi)已經(jīng)使用十多年了,非常成熟. 面向全國招商.同時非常想認(rèn)識在浙江做藥品/耗材臨床和想做經(jīng)銷商的朋友!

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