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藥品注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)化藥新藥、仿制藥、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊的申報(bào)資料撰寫、報(bào)批等相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)《藥品gmp》申報(bào)資料的撰寫、報(bào)批等相關(guān)工作；
3、負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)等相關(guān)工作
4、負(fù)責(zé)藥品注冊過程的日常跟蹤，與藥監(jiān)局和藥品注冊相關(guān)部門有效溝通協(xié)調(diào)；
5、建立注冊工作程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成；
6、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
7、相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作；
8、妥善保管藥品注冊文件；
9、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；
10、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、一年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、對(duì)法律法規(guī)有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》《藥品管理法實(shí)施條例》外，對(duì)其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文如《藥品進(jìn)口管理辦法》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》等有所了解；
4、熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
5、較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、良好的溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。