立即投遞

藥品注冊CMC/Regulatory Affairs Specialist

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述：

藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，生物制藥，分析化學(xué)，有機(jī)化學(xué)，化學(xué)工程專業(yè)背景；
有以下工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先：1）制劑分析實(shí)驗(yàn)室，從事分析方法驗(yàn)證2-3年；
2）生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室，從事生物分析方法驗(yàn)證等工作2-3年；
3）有統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)，能利用溶出數(shù)據(jù)和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行建模的相關(guān)人才
性格：樂觀，開朗，樂于與人溝通和從事文件工作
準(zhǔn)備制劑產(chǎn)品相關(guān)的CMC文件(ANDA,CTD), 包括年度報(bào)告，注冊項(xiàng)目的更新，補(bǔ)充/變動和缺陷信的回復(fù)。和在美國總部的注冊部門就產(chǎn)品申報(bào)的進(jìn)展及問題，批準(zhǔn)后變更等事宜及時(shí)進(jìn)行溝通，跟蹤并開展例行的工作以支持申報(bào)產(chǎn)品的盡快批準(zhǔn)。