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研發(fā)QA

月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類(lèi)

工作地點(diǎn)：杭州

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：QA/QC

工作年限：不限

專(zhuān)業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司的規(guī)范體系文件的建立、修訂和審核工作；
2、負(fù)責(zé)獲取藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求；
3、負(fù)責(zé)定期巡檢新藥研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄填寫(xiě)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)科研文件、報(bào)告、以及各項(xiàng)文件的監(jiān)督審查、規(guī)定管理、借閱管理等工作，及時(shí)做歸檔管理、培訓(xùn)管理；
5、協(xié)助調(diào)查研發(fā)試驗(yàn)、以及實(shí)驗(yàn)室異常情況；
6、審核實(shí)驗(yàn)室SOP，監(jiān)督研發(fā)人員嚴(yán)格執(zhí)行SOP及相關(guān)法規(guī)規(guī)定，按照GLP要求，牽頭組織進(jìn)行自檢、改進(jìn)等工作；
7、審核研發(fā)實(shí)驗(yàn)資料的完整性、真實(shí)性、規(guī)范性，檢查實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)規(guī)范;
8、定期監(jiān)督各類(lèi)儀器和器具的檢定、校驗(yàn)、確認(rèn)，參加儀器調(diào)研并確保合規(guī)性,參與供應(yīng)商審計(jì)。

任職要求：
1、有3-5年研發(fā)QA工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上GLP實(shí)驗(yàn)室管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、掌握生物醫(yī)藥相關(guān)基本知識(shí)，熟悉整個(gè)新藥研發(fā)及生產(chǎn)流程，熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及GLP、GMP、ICH等法規(guī)；
3、熟悉氣相、液相及常規(guī)的藥物分析儀器的操作；
4、責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)，工作積極主動(dòng)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
5、有數(shù)據(jù)完整性相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

企業(yè)簡(jiǎn)介

艾森生物公司創(chuàng)建于2002年5月，公司總部位于美國(guó)加利福尼亞州，圣地亞哥市的生物谷。ACEA核心技術(shù)是微電子生物細(xì)胞傳感器芯片及其相關(guān)技術(shù)平臺(tái)。ACEA在其核心技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用上有獨(dú)特創(chuàng)新，并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司致力于開(kāi)發(fā)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的生物細(xì)胞自動(dòng)分析系統(tǒng)等系列產(chǎn)品，加速現(xiàn)代藥物開(kāi)發(fā)和提高基礎(chǔ)生命科學(xué)研究水平。

ACEA Biology, founded in 2002, is a privately held biotechnology
company located in San Diego, California. ACEA is developing a broad
biosensor platform based on proprietary microelectronic
technologies for reporterless, real time, high throughput analysis
of living cells and biomolecules. ACEA's products are designed to
meet the increasing needs of the life science research and drug
discovery markets by providing automated, high content, real time
analysis systems that simplify complex cell-based assay procedures
and increase productivity. ACEA has launched its first product,
a real time electronic sensing (RT-CES?) system based on direct
microelectronic detection and readout of cell-based assay processes.

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