職位描述
職位描述：
主要職責(zé)
負(fù)責(zé)本車間工藝規(guī)程的起草，本車間文件的起草、修訂。負(fù)責(zé)本車間文件及相關(guān)文件的審核。
負(fù)責(zé)本車間相關(guān)文件的執(zhí)行。
監(jiān)督本車間生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生清潔情況。
監(jiān)督本車間的生產(chǎn)、包裝操作，負(fù)責(zé)生產(chǎn)試驗(yàn)現(xiàn)場的管理。
負(fù)責(zé)收集并審核批生產(chǎn)記錄，保證批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。
監(jiān)督本車間中間產(chǎn)品的管理，負(fù)責(zé)批號管理的實(shí)施。
監(jiān)督本車間標(biāo)識管理與定置管理的實(shí)施。
監(jiān)督本車間防止污染和交叉污染控制措施的施行。
負(fù)責(zé)本車間不合格品的發(fā)現(xiàn)及上報，對不合格品進(jìn)行隔離存放、標(biāo)識，并提出處理意見。
負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)本車間偏差，及時上報偏差情況，負(fù)責(zé)組織本車間對偏差進(jìn)行初步的評價、分析及處理。
負(fù)責(zé)本車間變更申請，制定變更計劃，負(fù)責(zé)變更的實(shí)施。
負(fù)責(zé)本車間不符合項(xiàng)的識別、描述，制定緊急措施并實(shí)施，制定CAPA措施并執(zhí)行措施。
負(fù)責(zé)本車間的風(fēng)險識別。
負(fù)責(zé)本車間重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的報告，事故原因的調(diào)查及初步處理。
負(fù)責(zé)匯總本車間產(chǎn)品質(zhì)量、物資消耗等信息及產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)的本車間信息的收集。
負(fù)責(zé)本車間自檢報告的整理，對其整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
認(rèn)真完成車間主任交與的其它任務(wù)。
兼管職責(zé)
參與本車間相關(guān)的質(zhì)量體系的建設(shè)，質(zhì)量體系初審及質(zhì)量改進(jìn)。
參與本車間廠房設(shè)施URS的編寫，廠房設(shè)計的確認(rèn)DQ，參與項(xiàng)目、設(shè)備的招標(biāo)。
參與本車間環(huán)境保護(hù)管理，安全生產(chǎn)管理及消防安全管理。
參與本車間設(shè)備URS的編寫，設(shè)備的選型及設(shè)計確認(rèn)。
參與供應(yīng)商的分級及審計。
參與本車間物料和產(chǎn)品的發(fā)放、退庫。
參與本車間退回產(chǎn)品的質(zhì)量調(diào)查與評估。
?參與本車間相關(guān)的文件策劃，文件的收回及銷毀。
?參與本車間驗(yàn)證主計劃的制定，參與廠房驗(yàn)證，參與設(shè)施設(shè)備的IQ、OQ、PQ。
參與本車間的清潔驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證。
參與本車間不合格品的處理。
參與本車間相關(guān)的變更分析。參與其他部門變更的實(shí)施。
參與本車間相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
參與本車間偏差的評估，調(diào)查。
參與本車間不符合項(xiàng)潛在影響分析及風(fēng)險評估及調(diào)查。
參與本車間有關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評價。
參與本車間風(fēng)險的分析、評估，制定有效的風(fēng)險控制措施。
參與本車間投訴的調(diào)查、處理。
參與本車間自檢。
參與外部審計。
協(xié)同職責(zé)
協(xié)助車間主任定期對本車間人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)、考核，并將培訓(xùn)、考核檔案進(jìn)行匯總。
協(xié)助本車間相關(guān)文件檔案管理。
協(xié)助本車間相關(guān)培訓(xùn)檔案管理。
專業(yè)及學(xué)歷
應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
任職經(jīng)驗(yàn)/專業(yè)知識和技能。
至少有一年的注射劑或固體制劑工作經(jīng)驗(yàn)；
熟練掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；熟練掌握生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理程序；熟悉生產(chǎn)工藝、現(xiàn)場管理及安全管理等專業(yè)知識；熟悉藥品生產(chǎn)操作、相關(guān)儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)技能；了解辦公軟件使用技能。
