
國(guó)內(nèi)注冊(cè)總監(jiān)

職位描述
職位描述:
國(guó)內(nèi)注冊(cè)總監(jiān)
1、藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息收集
1.1確定注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息(政策法規(guī)、注冊(cè)審批信息、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手注冊(cè)申報(bào)及審批情況)的收集渠道
1.2收集和整理藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息
1.3根據(jù)藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息分析報(bào)告草案,審核藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息分析報(bào)告草案形成審核意見/藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息分析報(bào)告
1.4根據(jù)維護(hù)需求對(duì)藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息收集渠道進(jìn)行維護(hù),形成效果評(píng)價(jià)
2、法規(guī)培訓(xùn)與咨詢服務(wù)
2.1負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)法規(guī)在研究院內(nèi)部培訓(xùn)的工作,形成培訓(xùn)計(jì)劃
2.2根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容及法規(guī)知識(shí)進(jìn)行定期考核并建立法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)檔案形成考核結(jié)果/培訓(xùn)檔案
2.3根據(jù)咨詢請(qǐng)求負(fù)責(zé)向項(xiàng)目組人員提供包括外部專家在內(nèi)的研發(fā)法規(guī)(含技術(shù)難點(diǎn))咨詢,形成咨詢意見
3、參與項(xiàng)目會(huì)議并指導(dǎo)資料審核工作
3.1根據(jù)項(xiàng)目會(huì)議安排參與項(xiàng)目組長(zhǎng)發(fā)起的項(xiàng)目方案會(huì)審會(huì)議,形成注冊(cè)會(huì)審意見
3.2指導(dǎo)審核員進(jìn)行階段性技術(shù)資料、成果的審核
3.3根據(jù)階段性技術(shù)資料、成果的審核報(bào)告草案審批部室審核員提交的階段性技術(shù)資料、成果的審核報(bào)告,形成審批意見/完善建議
3.4指導(dǎo)申報(bào)員進(jìn)行申報(bào)資料的審核
4、組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)申報(bào)核查工作
4.1根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知制定現(xiàn)場(chǎng)核查策略,形成現(xiàn)場(chǎng)核查策略
4.2根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查策略組織召開現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)調(diào)會(huì),形成會(huì)議通知/會(huì)議記錄
4.3根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查策略/工作計(jì)劃模擬進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,形成檢查報(bào)告
5、部室業(yè)務(wù)管理
5.1根據(jù)工作計(jì)劃/項(xiàng)目會(huì)議以及人員和項(xiàng)目的具體情況,合理調(diào)配,制定項(xiàng)目完成時(shí)間承諾,形成注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)表
5.2根據(jù)項(xiàng)目會(huì)議/工作計(jì)劃在部室內(nèi)部進(jìn)行注冊(cè)工作質(zhì)量、業(yè)務(wù)規(guī)范操作和時(shí)間進(jìn)度方面的糾偏,形成糾偏報(bào)告
5.3做好部門技術(shù)秘密的管理
任職要求:
本科學(xué)歷及以上,醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/生物學(xué)相關(guān)專業(yè),掌握藥品注冊(cè)的相關(guān)工作流程,具有10年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) ,熟悉新藥注冊(cè)要求及申報(bào)資料的撰寫和整理工作;具有一定的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問題;具備優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力,具備解決突發(fā)事件能力,具有較強(qiáng)語言表達(dá)能力與溝通能力,與各專家能建立友好的合作關(guān)系;具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及專業(yè)素質(zhì)。
企業(yè)簡(jiǎn)介
公 司 簡(jiǎn) 介
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司是一個(gè)集藥品生產(chǎn)、研發(fā)、物流于一體的企業(yè)集團(tuán),下設(shè)4個(gè)分公司,11個(gè)子公司;是山西省醫(yī)藥行業(yè)首家股票上市公司。公司共有員工5228人,其中生產(chǎn)人員1928人,銷售人員2168人,研究及技術(shù)人員493人,財(cái)務(wù)人員186人,后勤及行政人員453人。公司以中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)為主體,生物藥和化學(xué)藥為兩翼,醫(yī)用衛(wèi)生材料和包裝材料為輔助,主要生產(chǎn)中西藥制劑、原料藥等11個(gè)劑型的300多個(gè)產(chǎn)品。
2007年,公司資產(chǎn)總額10.74億元,實(shí)現(xiàn)銷售收入9.86億元,比上年7.48億元增長(zhǎng)32%;實(shí)現(xiàn)利稅1.3億元。其中,實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)4506萬元,比上年2350萬元增長(zhǎng)92%。
公司年生產(chǎn)片劑150億片,顆粒劑8000萬袋,膠囊劑5億粒,貼劑1億貼,注射劑3億支,原料藥600噸。公司廠房先進(jìn),設(shè)備精良,檢測(cè)儀器齊全,研發(fā)實(shí)力雄厚。公司擁有6大生產(chǎn)基地:亞寶一分公司以透皮制劑和中藥注射劑為主;風(fēng)陵渡工業(yè)園以軟膏劑、片劑和原料藥為主;亞寶藥業(yè)大同制藥以傳統(tǒng)中藥及中藥新劑型為主;四川亞寶光泰藥業(yè)以兒科用藥和婦科用藥為主;亞寶藥業(yè)太原制藥以內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥及高端注射劑為;新成立的北京亞寶生物藥業(yè)有限公司是符合國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化生物制藥生產(chǎn)基地,主要產(chǎn)品為高科技含量、高附加值的生物制劑、納米制劑、靶向制劑、緩釋制劑等。
公司注重技術(shù)創(chuàng)新和科研開發(fā),每年拿出銷售收入的5%以上資金用于技術(shù)創(chuàng)新。截止目前,公司已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)各類新藥254項(xiàng),獲得證書和生產(chǎn)批件108項(xiàng)。其中,戒毒新藥“歸元片”已處于申報(bào)臨床階段,該產(chǎn)品屬純中藥抗吸毒藥品,能夠有效解決吸毒人員戒毒后易復(fù)發(fā)的問題;心腦血管疾病用藥“注射用前列地爾納米?!闭谶M(jìn)行基礎(chǔ)研究,該產(chǎn)品采用納米靶向技術(shù),將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白;公司正在研究開發(fā)“口服胰島素”,該產(chǎn)品將解除糖尿病患者的痛苦。
目前,公司向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申報(bào)藥品發(fā)明專利33項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專利62項(xiàng),取得發(fā)明專利證書19項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專利證書51項(xiàng),向國(guó)家工商局申報(bào)注冊(cè)商標(biāo)283個(gè),取得商標(biāo)證書66個(gè)。
公司根據(jù)藥品種類及銷售渠道的差異化,分別成立了商務(wù)、OTC、深度分銷、代理以及原料藥銷售五支專業(yè)化銷售隊(duì)伍,并采取了不同的銷售模式。目前,公司在全國(guó)省會(huì)城市和直轄市設(shè)立了27個(gè)省級(jí)營(yíng)銷網(wǎng)點(diǎn),建立了2600家醫(yī)藥分銷網(wǎng)點(diǎn)。公司與全國(guó)550家一級(jí)商業(yè)客戶,1850家二級(jí)分銷商客戶保持合作關(guān)系,產(chǎn)品覆蓋全國(guó)近20余萬家終端及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
公司先后榮獲“環(huán)境友好型企業(yè)”、“中國(guó)AAA級(jí)重質(zhì)量守信用企業(yè)”、“全國(guó)守合同重信用單位”、“2007中國(guó)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”、“十佳企業(yè)文化建設(shè)示范基地”,“亞寶”商標(biāo)被認(rèn)定為“中國(guó)馳名商標(biāo)”,“丁桂”商標(biāo)被認(rèn)定為“山西省著名商標(biāo)”。
公司秉承“用心做藥、造福人類”的理念,以“做精產(chǎn)品、做優(yōu)服務(wù)、做大品牌、做強(qiáng)企業(yè)”為宗旨,打造“百年亞寶,世界亞寶”,實(shí)現(xiàn)振興民族醫(yī)藥,造福億萬民眾的宏偉醫(yī)藥目標(biāo)。
亞寶集團(tuán)擁有一支完整的銷售隊(duì)伍,07年集團(tuán)銷售任務(wù)達(dá)到近12個(gè)億。集團(tuán)的銷售公司分別是亞寶醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司,亞寶代理銷售公司,太原銷售公司,亞寶新龍公司。其中亞寶醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司成立于2003年,主要銷售產(chǎn)品有丁桂兒臍貼、珍菊降壓片、曲克蘆丁片、尼莫地平片、復(fù)方利血平片、牛黃解毒片等一系列產(chǎn)品。07年銷售任務(wù)完成五個(gè)億,現(xiàn)已成為亞寶集團(tuán)的銷售龍頭和重點(diǎn)培養(yǎng)對(duì)象。亞寶醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司擁有商務(wù)部,主要負(fù)責(zé)一、二級(jí)商業(yè)渠道;OTC部,主要負(fù)責(zé)藥店第二終端;深度分銷部,主要負(fù)責(zé)第三終端。亞寶經(jīng)銷作為亞寶藥業(yè)集團(tuán)旗下的一家醫(yī)藥經(jīng)銷公司,它的企業(yè)使命是為社會(huì)、為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及其相關(guān)信息服務(wù),傳遞亞寶藥業(yè)關(guān)愛生命、服務(wù)人類健康事業(yè)的價(jià)值。亞寶經(jīng)銷擁有完善、先進(jìn)的管理團(tuán)隊(duì),我們的管理理念是流程管理,實(shí)施業(yè)務(wù)管理流程化,重視細(xì)節(jié),提高工作效率和客戶、員工的滿意度;制度管理,完善管理制度,做到“制度面前人人平等”;知識(shí)管理,建設(shè)學(xué)習(xí)型組織,注重知識(shí)積累,讓知識(shí)參與管理;人文管理,尊重人性,以人為本。亞寶經(jīng)銷的飛速發(fā)展離不開人才,我們多年來引進(jìn)各方人才共同致力于亞寶的銷售工作。我們選用人才的要求是品德、勤奮、才能,我們使用人才的原則是尊重和信任員工,按能力確定崗位,以績(jī)效考核能力,鼓勵(lì)員工積極進(jìn)取,力爭(zhēng)員工個(gè)人理想與企業(yè)目標(biāo)共同實(shí)現(xiàn)。
創(chuàng)造卓越品質(zhì),傳遞亞寶價(jià)值,亞寶經(jīng)銷本著敬業(yè)、勤奮、團(tuán)隊(duì)、執(zhí)著的精神,以誠信、執(zhí)行、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新的價(jià)值觀努力達(dá)成讓股東滿意、員工滿意、客戶滿意的經(jīng)營(yíng)理念。
職位發(fā)布企業(yè)

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1999
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.yabao.com.cn
企業(yè)地址:風(fēng)陵渡經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)工業(yè)大道1號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2016-12-12