職位描述

職位描述：

任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，特別優(yōu)秀者可放寬至本科；
2、在綜合型制藥企業(yè)從事新藥臨床試驗(yàn)研究工作7年以上（有CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先），熟悉法規(guī)和國內(nèi)外臨床研發(fā)現(xiàn)狀、統(tǒng)計(jì)知識，精通臨床試驗(yàn)全過程；有豐富行業(yè)資源；具有良好的協(xié)調(diào)溝通、團(tuán)隊(duì)管理和執(zhí)行管理能力。

崗位職責(zé)：
1、制定、組織、實(shí)施年度產(chǎn)品研究計(jì)劃與預(yù)算，整體負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的日常組織管理工作，與上級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門及人員及時(shí)溝通，明確研究的開展方向；
2、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展和管理工作：臨床項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度、實(shí)施、 預(yù)算控制、監(jiān)查和總結(jié)。確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施根據(jù)SFDA法規(guī)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗(yàn)基地篩選、合同談判和建立，啟動會組織、PI溝通和質(zhì)量監(jiān)控等工作；
3、組建及管理臨床研究監(jiān)查團(tuán)隊(duì)，完善制度與流程，培育團(tuán)隊(duì)文化，輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)全面提升；
4、熟悉Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)的要求，負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品情況與研究者、統(tǒng)計(jì)方溝通，撰寫臨床方案；
5、負(fù)責(zé)研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判，組織召開臨床試驗(yàn)各階段會議；
6、對臨床研究進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與所有項(xiàng)目經(jīng)理及其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；
7、審核臨床報(bào)告及臨床統(tǒng)計(jì)報(bào)告；
8、負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作；
9、同各協(xié)作方、試驗(yàn)基地等保持良好的協(xié)調(diào)關(guān)系，作為本公司的主要對外代表及時(shí)向主要研究者傳遞公司和客戶的重要信息，培養(yǎng)并保持與中心及客戶的良好關(guān)系。