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文件管理/培訓(xùn)專員--研發(fā)中心

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：咨詢/顧問/培訓(xùn)類

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：培訓(xùn)/講師

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述：

崗位任職資格概述：
1、負(fù)責(zé)起草研發(fā)中心質(zhì)量管理部的相關(guān)文件
2、審核研發(fā)部各個(gè)科室起草的SOP、驗(yàn)證文件，使之符合FDA文件的要求（詳細(xì)內(nèi)容和法規(guī)的符合性），并參與驗(yàn)證管理程序、驗(yàn)證方案、設(shè)計(jì)、URS、風(fēng)險(xiǎn)評估等相關(guān)文件的審核；
3、按照公司《文件管理程序》要求，對cGMP文件進(jìn)行分類、復(fù)印、分發(fā)、培訓(xùn)、存檔、收回、撤銷等，并建立文件目錄。
4、按照公司相關(guān)文件的要求，執(zhí)行變更、偏差、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管控，并對員工進(jìn)行相關(guān)文件知識(shí)的培訓(xùn)。
5、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室所有原始記錄、日常記錄的審核和實(shí)施執(zhí)行情況。
6、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場操作，使之操作合規(guī)。
5、負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、日常培訓(xùn)實(shí)施及培訓(xùn)總結(jié)
6、完成上級安排的其他任務(wù)
任職資格：?
1、生物、藥學(xué)、制藥設(shè)備或檔案管理相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，2年以上藥企QA管理或現(xiàn)場QA監(jiān)督或?qū)嶒?yàn)室QC文件管理經(jīng)驗(yàn)；
2、有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP文件編寫、管控要求；
3、有較強(qiáng)責(zé)任心，創(chuàng)新意識(shí)和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有良好的溝通能力；
4、有獨(dú)立安排工作計(jì)劃和完成項(xiàng)目的能力，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的溝通能力、具有極強(qiáng)的工作責(zé)任心。

企業(yè)簡介

亞寶藥業(yè)全稱山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司?！?br /> 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司是一個(gè)集藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)于一體的企業(yè)集團(tuán)，是全國中成藥50強(qiáng)企業(yè)之一和山西省百強(qiáng)企業(yè)之一。主要生產(chǎn)中藥、西藥、原料藥、包裝材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等六大類，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑、丸劑、散劑、貼劑、軟膏劑、凍干粉針劑等300多個(gè)品種。公司年生產(chǎn)片劑100億片，顆粒劑1000萬袋，膠囊劑1億粒，貼劑6000萬貼，注射劑2億支，原料藥500噸。2004年銷售收入達(dá)6.5億元，年實(shí)現(xiàn)利稅1億元，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)連年居山西省醫(yī)藥行業(yè)前茅，躋身全國中成藥企業(yè)50強(qiáng)。2002年9月，亞寶藥業(yè)A股股票在上海證券交易所成功上市，成為山西省醫(yī)藥行業(yè)首家A股股票上市企業(yè)。亞寶先后榮獲全國質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)和企業(yè)文化建設(shè)先進(jìn)單位等榮譽(yù)稱號，2004年11月被評為全國十大企業(yè)文化品牌。

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