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GMP項目主管（國際化項目）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：泰州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

工作職責
1、參與國際化項目，按照FDA cGMP/EMA GMP要求，對公司現(xiàn)有GMP體系開展差距分析、管理和技術提升工作。
2、負責組織國外GMP相關藥事法規(guī)、指南的查詢翻譯、合規(guī)評價、內部培訓等工作。
3、負責組織研究、引入國際先進質量管理理念和方法，指導相關部門修訂體系文件，并參與審核。
4、負責按FDA cGMP/EMA GMP要求組織開展產品年度回顧、清潔驗證工作，推進其他部門運輸確認、持續(xù)工藝確認、計算機化系統(tǒng)驗證等工作的開展。
5、負責按FDA cGMP/EMA GMP要求組織開展國際化項目相關的公司內部自檢工作。
6、根據國際化項目推進要求，協(xié)助完成藥品國際注冊和FDA cGMP/EMA GMP認證工作，如組織編寫場地主文件、接待現(xiàn)場檢查、缺陷整改等
7、負責與第三方咨詢公司的溝通、協(xié)調工作。
8、參與國內GMP認證相關工作。
任職資格
1.5年以上藥品生產質量管理經驗，有組織其所在部門通過FDA cGMP/EMA GMP認證的經驗；
2.英語書面、口語水平良好；
3.具有一定的團隊管理能力和溝通協(xié)調能力。

企業(yè)簡介

揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年，是一家產學研相結合、科工貿一體化的中國大型醫(yī)藥企業(yè)集團?？偛课挥陂L江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工5000余人，總資產50億元，總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業(yè)集團有限公司為核心，旗下有揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產廠房和劑型均已通過國家GMP認證，擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產基地。

揚子江藥業(yè)自創(chuàng)建以來，以做大做強藥業(yè)，邁向國際化企業(yè)為目標，不斷加快科技創(chuàng)新、自主品牌建設步伐，打造企業(yè)核心競爭力，企業(yè)綜合經濟實力得到快速提升。自1996年起，連續(xù)9年綜合經濟效益排名江蘇醫(yī)藥企業(yè)首位。1997年起，連續(xù)8年躋身全國6300多家醫(yī)藥企業(yè)前五強。2004年，集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫(yī)藥企業(yè)第一名，成為中國制藥企業(yè)的新科狀元，并躋身中國最大企業(yè)集團500強和全國納稅500強。

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